ISO22716—GMPC产品召回及可追溯性模拟演练.docx

XXX有限公司 产品撤回/召回计划（模拟） 文件编号：QR-045-001A0 召回产品名称 XX/修饰粉饼 生产批号 POXXXX 生产数量 XXXXPCS 库存数量 0 计划召回数量 XXXXPCS 拟召回日期 2020.7.20 召回实施部门 质量部 召回实施负责人 XXX 产品分布范围 此批次产品共生产 XXXXPCS, 已交付客户 XXXXPCS+8PCS PCS，现有库存?4 PCS在库（检测、留样共7支）。 撤回原因 已经发货的产品存在安全隐患（微生物不合格），会给消费者健康造成危害，决定召回 质量管理部意见 经质量管理部及实验室检测人员跟进落实确属产品质量问题，建议实施召回。 签字： 召回安排 成员 姓名 职责 质量负责人 XXX 召回工作组的各人员的工作安排和问题产品的评定及处理 检验员 XXX 产品的再次检验 生产负责人 XXX 负责产品的处理，返工等 销售员 XXX 负责客户的联系 仓库员 XXX 负责产品的储存 撤回小组意见 经召回小组综合分析，决议实施召回。 签字： 制定/日期 　 复核/日期 　 XXX有限公司 产品撤回/召回总结报告（模拟） 文件编号：QR-045-002A0 单位名称： XXX有限公司 单位地址： XXX 负 责 人： XXX 联系方式： XXX 呈报机关单位： XXX食品药品监督管理局 1、目的：验证产品召回程序的有效性，确认所有产品数据及相关数据的准确性，保证当质量问题发生时，产品能及时召回。2、职责：①召回小组组长）：负责召回命令的下达和召回工作的协调；②质量管理部：召回产品记录提供，及对库存产品、召回产品的控制、取样、检测工作，记录召回通知情况；③销售：负责召回产品的客户沟通，作出召回通知涵；④生产部：立即停止生产，提供生产过程质量记录，隔离当批次产品剩余的物料等；⑤物管部：负责货物收、发、存的核对及问题产品的登记、隔离、存放和保管等。3、演练内容3.1、准备工作①召回小组组长负责制定召回演练计划；②行政部通知各部门配合召回演练工作，并提供必备的资料和技术支持。3.2、召回实施3.2.1、启动召回①销售接客户投诉，发现问题产品；立即通知质量管理部对留样产品进行分析，确认产品质量问题，发出建议召回问题产品的书面材料；②召回小组组长立即组织人员成立召回小组，分工合作，正式开始实施产品召回。3.2.2信息汇总分析①质量管理部对问题产品原料、包材、半成品、成品、水质、环境检测等检验记录，查阅无异常； 接下页 续上页 XXX有限公司 产品撤回/召回总结报告（模拟） 文件编号：QR-045-002A0 单位名称： XXX有限公司 单位地址： XXX 负 责 人： XXX 联系方式： XXX 呈报机关单位： XXX食品药品监督管理局 ②生产部查阅领料单、配料记录、生产记录、静置记录、灌装记录等生产记录，未发现异常情况。化验室针对2020年 6月5日生产的粉饼（批号：POXXXX 规格：14g ）产品，进行留样产品检查时，微生物检查结果不合格；经重新取样复检，仍然显示微生物结果不合格。通过分析：本次产品不合格情况可能与化妆品生产过程不规范有关。③物管部查阅物料存放、台账未发现异常情况； ④追溯记录见《溯源跟踪文件、记录》表 ⑤其他：未发现异常情况。3.2.3、召回产品确认：品名：XX/修饰粉饼批次：POXXXX；拟召回数量：XXXXPCS 3.2.4、召回实施①2020.7.20 行政部给涉及问题产品的客户下发产品召回通知，要求客户立即停止销售当批次产品，并配合我司的产品召回工作；②物管部负责问题产品的隔离、存放；③生产部负责人问题产品的具体召回工作，将产品由客户处召回；④质量管理部负责问题产品的检测和分析工作。 接下页 续上页 XXX有限公司 产品撤回/召回总结报告（模拟） 文件编号：QR-045-002A0 单位名称： XXX有限公司 单位地址： XXX 负 责 人： XXX 联系方式： XXX 呈报机关单位： XXX食品药品监督管理局 3.2.5、召回处理①处理措施：不合格产品质量问题为菌落总数不合格，按我司不合格品处理管理制度要求，涉及此问题的产品需做产品报废处理，故按报废处理进行；②处理结果：已按报废处理要求在食药局监管下处理完不合格产品；③报告：按召回程序向本地食药监管理部门进行产品召回情况的报告。 3.2.6、纠正、预防措施加强包装物的消毒，加强生产设备的维护保养，保证设备的正常运转，防止不合格情况发生。 3.2.7、召回演练效果评价 产品召回模拟演练顺利结束，拟召回不合格产品XXXXPCS，实召回不合格产品XXX支，因距生产日期较长，部分产品已出到终端客户，无法进行召回，产品召回率50%，符合产品