【独家】奥咨达独家解读《医疗器械生产质量管理规范》.pdf

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医疗器械生产质量管理规范【2014 年第64 号】与【2009】833 号对比说明 医疗器械生产质量管理规范 国食药监械[2009]833 号 变化及影响分析 【2014 年第64 号公告】 第一章 总则 第一章 总则 第一条 为保障医疗器械安 全、有效,规范医疗器械生产 第一条 为了加强医疗器械生 目的从“加强医疗器械的生 质量管理,根据《医疗器械监 产监督管理,规范医疗器械生 产监督管理”改为“保障医 督管理条例》(国务院令第650 产质量管理体系,根据《医疗 疗器械安全、有效”,回归 号)、《医疗器械生产监督管 器械监督管理条例》和相关法 到了实施质量体系的最终目 理办法》(国家食品药品监督 规规定,制定本规范。 的:保证产品的安全有效。 管理总局令第7 号),制定本 规范。 第二条 医疗器械生产企业 第二条 本规范是医疗器械生 (以下简称企业)在医疗器械 产质量管理体系的基本准则, 设计开发、生产、销售和售后 范围基本一致。 适用于医疗器械的设计开发、 服务等过程中应当遵守本规范 生产、销售和服务的全过程。 的要求。 第三条 医疗器械生产企业(以 下简称生产企业)应当根据产 第三条 企业应当按照本规范 品的特点,按照本规范的要求, 的要求,结合产品特点,建立 突出了医疗器械的质量管理 建立质量管理体系,并保持有 健全与所生产医疗器械相适应 体系需要与医疗器械产品相 效运行。作为质量管理体系的 的质量管理体系,并保证其有 适应,体系应健全。 一个组成部分,生产企业应当 效运行。 在产品实现全过程中实施风险 管理。 第四条 企业应当将风险管理 贯穿于设计开发、生产、销售 将风险管理单独提出来,强 和售后服务等全过程,所采取 调了医疗器械风险管理的重 的措施应当与产品存在的风险 要性。 相适应。 第二章 管理职责 第二章 机构与人员 +86-400-6768632/OSMUNDA 1 | 20 osmunda@ 第五条 企业应当建立与医疗 第四条 生产企业应当建立相 器械生产相适应的管理

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