全面质量管理——实验室管理的一次革命讲座.ppt

作业指导书（SOP） 检验目的； 检验程序的原理和方法； 性能特征（见5.5.1.2和5.5.1.3）； 样品类型（如：血浆、血清、尿液）； 患者准备； 容器和添加剂类型； 所需的仪器和试剂； 环境和安全控制； 校准程序（计量学溯源）； 程序性步骤； 质量控制程序； 干扰（如：脂血、溶血、黄疸、药物）和交叉反应； 结果计算程序的原理，包括被测量值的测量不确定度（相关时）； 生物参考区间或临床决定值； 检验结果的可报告区间； 当结果超出测量区间时，对如何确定定量结果的说明； 警示或危急值（适当时）； 实验室临床解释； 变异的潜在来源； 参考文献。 5.10.3 信息系统管理 d) 安全保护以防止篡改或丢失数据；(b) 不应在实验室计算机中非法安装软件。USB接口和光驱使用宜有授权等控制措施。 f) (a) 应定期核查在不同系统中维护的表格的多个副本（例如实验室信息系统和医院信息系统中的生物参考区间表），以确保在使用过程中所有副本的一致性。应有适当的复制或对照程序，并定期核查。(b) 实验室应对计算机处理患者数据的过程及结果进行定期审核，并记录(包括数值计算、逻辑函数和自动核对结果、添加备注)。 (l) 应记录所有意外停机、系统降级期（如，反应时间减慢）和其他计算机问题，包括故障的原因和所采取的纠正措施。实验室应将所有严重的计算机故障迅速报告给指定人员。 （m）应制定书面应急计划以应对某些事件，确保在发生计算机或其他信息系统故障时，能快速有效地发出患者结果报告。 5.5.1.3 检验程序的确认 如果使用内部程序，如自建检测系统，应有程序评估并确认正确度、精密度、可报告范围、生物参考区间等分析性能符合预期用途。 注：性能特征包括：正确度、准确度、精密度、测量不确定度、特异性（含干扰物）、灵敏度、检出限和定量限、测量区间、诊断特异性和诊断灵敏度。 实验室应制定血细胞分析的显微镜复检程序， 出凝血检验项目，更换新批号试剂时，如试剂敏感度差异明显，应重新验证生物参考区间；试剂敏感度接近时，可使用5份健康人标本进行结果比对，以确认参考区间的适用性。 5.6.2.2 质控物 （a） 质控物的选择：血液学宜使用配套质控物，使用非时配套应评价其质量和 适用性； 其他宜考虑使用独立的第三方质控物（CL02） （b）质控物的浓度水平：至少使用 2个浓度水平（正常和异常）的质控物； （c） 质控项目：认可的所有检测均应开展室内量制； （d） 质控频度：根据检验样品量确定质控频度。 5.6.2.3 质控数据 实验室应制定程序以防止在质控失控时发出患者结果。 当违反质控规则并提示检验结果可能有明显临床错误时，应拒绝接受结果，并在纠正错误情况并验证性能合格后重新检验患者样品。实验室还应评估最后一次成功质控活动之后患者样品的检验结果。 应定期评审质控数据，以发现可能提示检验系统问题的检验性能变化趋势。发现此类趋势时应采取预防措施并记录。 5.6.3 实验室间比对 5.6.3.1 参加实验室间比对 5.6.3.2 替代方案：通过与其他实验室（如已获认可的实验室、使用相同检测方法的实验室、使用配套系统的实验室）比对的方式确定检验结果的可接受性时，应满足如下要求： （a） 规定比对实验室的选择原则； （b） 样品数量：至少 5份，包括正常 和异常水平； （c） 频率：至少每年 2次； （d） 判定标准：应有 ≥80% 的结果符合要求。 5.6.4 检验结果的可比性 实验室内部结果比对应符合如下要求： （a） 实验室用两套及以上检测 系统同一项目时，应有比对数据表明其结果的一致性； （b） 使用不同生物参考区间的出凝血分析仪不宜进行比对，但应进行医疗安 全风险评估； （c） 血液学 应定期（至少每 6个月 1次，每至少 5份临床样品）进行形态学检验人 员的结果比对、考核并记录；应定期进行仪器法间白细胞分类计数正常标本的结果比对； （d）其他定量实验 比对频次每年至少 1 次，样本数量不少于 20 ，浓度水平应覆盖测量范围；比对结果的偏倚应符合附录 A.1 或 A.4 的要求。 （e） 比对记录应由实验室负责人审核并签字，至少保留 2年 5.7 检验后过程 5.7.1 结果复核 实验室应制定程序确保检验结果在被授权者发布前得到复核——审核程序 如结果复核程序包括自动选择和报告，应制定复核标准、批准权限并文件化 5.7.2 临床样品的储存、保留和处置 实验室应制定文件化程序对临床样品进行识别、收集、保留、检索、访问、储存、维护和安全处置。 实验室应规定临床样品保留的时限。应根据样品的性状、检验和任何适用的要求确定保留时间。 样品的安全处置应符合地方法规或有关废物管理的建议。 5.8 结果报告