4M变更管理规范.doc

4M变更管理规范 发行单位 研发部 制 订 审 核 核 准 1.目 的: 为使制程能在有效的管制状态下进行,确保产品质量稳定,进而达到公司信誉 ,降低成本 ,力争使质量满足客户的要求。 2.适用范围： 适用于本公司有变更的申请，计划内容的核准，质量的确认，标准化的建立，到选择性的客户申请认证。 3.相关权责: 3.1 研发部：负责厂内变更申请书审核和核准,变更进度的管理与发行及标准化制订； 3.2 品质部：负责厂内变更质量及信赖性确认； 3.3 向顾客申请变更提出与交涉及顾客满意度之回馈； 3.4 相关各部门:需求变更申请提出,变更执行的责任,变更的实施确认。 4.名词定义： 4.1 4M的定义 : 4.2变更：厂内生产的所需4M与过去状态不相同时； 4.3变更的范围： 4.3.1 事前协议申请没必要之变更： 变更时产品质量及信赖性确认需研发确认并知会品质部； 4.3.2 事前协议申请必要之变更： 变更时产品质量及信赖性确认需品质部最高主管确认并且需向客户申请认证。 4.4变更项目之归属： 区分 加工要素 变化点?变更事项的内容 事前协议申请必要 样品提出必要 自主管理必要 人 总体 ?品质管理责任者的变更 　 要连络 ● ?变更作业员时 　 　 ● ?检查责任人的变更 　 　 ● 设备操作 ?设备操作担当变更时 　 ● ?阶段性作业员变更时 　 　 ● 设备 总体 ?设备的新设?改造(同一工作方法?同一标准) 　 ● ?设备移动 　 　 ● ?设备分解?整顿 　 ● ?设备控制程序的变更?更新(指定外) 　 ● ?新设备导入(新规方法?新的规格) ● ● 　 ?因为设备故障修理时 　 　 ● 加工时 使用指定或是标准外的设备时(但是,各设备需得到使用的承认) 　 　 ● ?承认以外的设备生产条件的变更 ● ● 　 ?附属治工具变更时 ● 材料 总体 ?材料的变更(包含等级的变更) ● ● 　 ?材料的名称?生产厂商的变更 ● ● 　 ?供货商的变更 ●※ ●※ ● 加工场所 总体 ?外包商的变更 ● ● 　 ?内制?外制的区分变更 ● ● 　 ?工厂的移动?移设备、增设备 ● ● 　 条件 总体 ?作业顺序的变更 ● ● 　 ?作业狀态的变更(如从手动改为自动) ● ● 　 ?检査方法的变更(项目、设备、频度等) ● ● 　 ?检査条件的变更(设备、处理方法等) ● ● 　 ?产品批量的区分、表示方法等等的变更 ● 视内容定 　 其它 ?工作方法的变更 ● ● 　 ?治工具材质的变更 ● ● 　 ?指定加工条件的变更 ● ● 　 包装 总体 包裝方法、包裝材料、包裝数量的变更(指 定变更的场合) ● ● 　 其它 总体 ?因停电设备停止后再生产 　 　 ● ?地震?火灾?浸水等事故修复的再生产 ● ● 　 ?长期停止生产后再生产时 ● 生产前再另行协议 4.5变更管理之权责： 责任与内容 部门主管 1.厂内变更申请书核准发行单位 研发部 2.变更申请提出 变更需求部门 3.变更申请之进度管理 研发部 4.顾客申请提出与交涉 销售部 5.变更内容审核 研发部/工程部/品质部/销售部 6.变更内容之检讨 申请单位及研发部 7.顾客回馈之满意度 销售部 8.变更申请之核准 研发部 9.变更的执行责任 申请单位 10.变更的实施确认 申请单位/研发部/品质部 11.标准化制订 研发部 4.6变更前评估： 4.6.1研发部作业流程： 项 目 流 程 新产品开发 依《设计开发控制程序》 新制程开发 依《设计开发控制程序》 新物料开发 依《采购管理控制程序》 新设备评估与验收 依《设备维修与保养控制程序》 制程异常处理流程 依《不合格、纠正措施及预防措施管制程序》 说明：若变更项目未包含在研发作业流程中者，请参照6.1 4M变更流程提出申请。若在此项目界定者除依照研发部作业流程外，仍必须使用4M变更申请书向技术和品质部提出变更申请。 4.6.2变更前需考虑评估之项目: 分类 人 机 料 法 项目 1.技术鉴定; 2.工安须知鉴定; 3.质量认知鉴定; 4.检验规范鉴定; 5.标准作业规范考核。 1.机台电气规格; 2.机台制程能力; 3.设备生产质量; 4.设备精度与准度; 5.设备产能; 6.设备控制仪校; 7.设备工安。 1.物料更换质量影响; 2.厂商备库量;