Q_0829 SFD 003-2016抗（抑）菌凝胶.pdf

ICS 备案号 Q/SFD 山东复大生物科技有限公司企业标准 Q/0829SFD003—2016 抗（抑）菌凝胶 2016-01-01发布 2016-01-02实施 山东复大生物科技有限公司 发布 -1- Q/0829SFD003—2016 前 根据《消毒技术规范》制定本标准。 本标准严格按照GB/T1.1 《标准化工作导则 1部分：标准的结构和编写规则》的要求进行编写。 本标准于2016年01月首次发布； 本标准由山东复大生物科技有限公司提出并起草。 本标准主要起草人：权波涛、李婧、贾淑伟等。 本标准自发布之日起有效期限3年，到期复审。 -2- Q/0829SFD003—2016 抗（抑）菌凝胶 1 范围 本标准规定了抗 （抑）菌修复凝胶的技术要求、生产加工过程卫生要求、检验方法、检验规则、标 志、包装、运输、贮存与召回等要求。 本标准适用于以醋酸氯已定或苯扎溴铵、或苯扎氯铵、或西吡氯铵为主要有效成分，添加植物提取 液等调配而成的具有清洁护肤和抗（抑）菌作用的抗（抑）菌凝胶类产品。 2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的 修改单 （不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究 是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 GB/T 13531.1 化妆品通用检验方法 PH值的测定 GB/T 15810 一次性使用无菌注射器 GB/T 15979 一次性使用卫生用品卫生标准 QB/T 1685 化妆品产品包装外观要求 中华人民共和国卫生部 消毒技术规范 2002年版 中华人民共和国卫生部 消毒产品标签说明书管理规范 2005年版 卫法监发【2002】 229号 化妆品卫生规范 中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局令 75号 定量包装商品计量监督管理办法 国家食品药品监督管理总局令 12号 《食品召回管理办法》 中华人民共和国药典 2015 年版 3 原料要求 3.1 醋酸氯已定 醋酸氯已定应符合 《中华人民共和国药典》2015年版的有关规定； 3.2 苯扎溴铵 苯扎溴铵应符合《中华人民共和国药典》2015年版的有关规定； 3.3 配方中其他原料质量控制要求 应有明确的质量控制标准，并符合相应的标准，符合 《中华人民共和国药典》或医用级、食品级或 化学纯的质量要求，不得使用工业级； 3.4 禁用物质 各种处方药成分如抗生素、抗真菌药物、激素等和卫生行政部门规定的禁用物质； 3.5 生产用水 生产用水为去离子水，应符合《中华人民共和国药典》中纯化水的要求； 4 产品质量要求 4.1 感官要求 应符合表1的规定 表1 感官要求 项 目 要 求 -3- Q/0829SFD003—2016 外 观 凝胶状，无异物 色 泽 符合产品应有色泽 气 味 符合产品应有气味，无异味 4.2