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配料系统运行确认报告 第 PAGE 4 页 共 NUMPAGES 14 页 配料系统运行确认(OQ)报告 编号：VR-QA-0001-01（OQ） 职能 姓名 职位 签名 日期 制定 审核 批准 目 录 TOC \o 1-3 \h \z \t 样式1,1 HYPERLINK \l _Toc 1、项目描述 PAGEREF _Toc \h 2 HYPERLINK \l _Toc 2、目的 PAGEREF _Toc \h 2 HYPERLINK \l _Toc 3、范围 PAGEREF _Toc \h 2 HYPERLINK \l _Toc 4、职责 PAGEREF _Toc \h 3 HYPERLINK \l _Toc 5、参考文件 PAGEREF _Toc \h 3 HYPERLINK \l _Toc 6、标准 PAGEREF _Toc \h 3 HYPERLINK \l _Toc 7、IQ实施 PAGEREF _Toc \h 4 HYPERLINK \l _Toc 7.1人员的确认 PAGEREF _Toc \h 4 HYPERLINK \l _Toc 7.2到货的完整性检查确认 PAGEREF _Toc \h 4 HYPERLINK \l _Toc 7.3材质和表面检查确认 PAGEREF _Toc \h 4 HYPERLINK \l _Toc 7.4公共介质的检查确认 PAGEREF _Toc \h 5 HYPERLINK \l _Toc 7.5系统安装检查确认 PAGEREF _Toc \h 5 HYPERLINK \l _Toc 8、偏差报告 PAGEREF _Toc \h 6 HYPERLINK \l _Toc 9、偏差清单 PAGEREF _Toc \h 7 HYPERLINK \l _Toc 10、变更控制 PAGEREF _Toc \h 7 HYPERLINK \l _Toc 11、风险识别、评价及风险控制 PAGEREF _Toc \h 7 HYPERLINK \l _Toc 12、总结及评价 PAGEREF _Toc \h 7 HYPERLINK \l _Toc 13、责任人、参加人员名单 PAGEREF _Toc \h 7 HYPERLINK \l _Toc 14、文件变更历史 PAGEREF _Toc \h 7 HYPERLINK \l _Toc 15、附件清单 PAGEREF _Toc \h 7 1、项目描述 本项目为xxx药业股份有限公司注射用灯盏花素及抗癌药品生产基地注射用灯盏花素冻干粉针生产线配料系统，此项目安装于制剂大楼二楼C级区，由原料配液超滤系统（浓配）和自动化配料系统（稀配）两部分组成。原料配液超滤系统又安装于两个区，其中灯盏花素精制原料的称量、溶解、10%、30%精氨酸、稳定系统的配制等工艺操作位于原料配制间，与自动化配药系统的CIP站共用，而灯盏花素精制原料的澄清过滤、超滤则在另一房间，与自动化配药系统的CL区共用，并与CL罐动态对接。原料配制间与超滤间通过移动式储罐完成药液的转移，此部分用于实现了灯盏花素的浓配、超滤，形成注射用灯盏花素中间品（超滤液）一系列工艺流程。而自动化配料系统又分成四个区，分别为CL区、CF区、CT区、 B区，另外配备一个CIP工作站，此部分主要是用于超滤液贮存、甘露醇配制、药液稀配、配制液贮存，并实现整个自动化配料系统的自动送料、CIP、SIP等功能。 2、目的 确认该配料系统按照其规格运行，并记录相关信息和数据，证明设备或系统能达到所预期的各项功能。 3、范围 当安装、大修或转移位置安装并完成安全确认之后。 4、职责 ⅰ 操作本系统或设备的人员执行运行确认并作相关记录； ⅱ 设备主管负责监督确认方案的实施和各相关记录填写完整，负责报告确认过程的偏差和拟定设备运行确认报告； ⅲ QA负责审核批准设备确认方案和报告。 4.1质量保证部 负责验证方案和报告的批准；监督管理整个验证活动，确保验证按计划进度进行。 负责过程监督，确保按批准的方案进行，确保质量管理的原则体现在验证过程之中。 负责偏差的调查及处理、偏差调查报告及变更的审核与批准。 4.2设备部 负责对所用仪表、计量器具的安装、校验工作，并贴上校验合格证。 负责各系统、设备的安装、调试及确认工作。 负责提供验证相关资料、图纸，组织协调参与验证人员，确认验证工作的正常进行。 4.3原料药车间 负责确认系统、设备安装是否符合生产工艺及生产操作要求。 负责监督安装过程安全、环保、职业健康相关事宜。 5、参考文件 5.1《自动化配料系统 Part-CL Technical Data》 5.2《