洁净区臭氧消毒验证报告2013新.docVIP

PAGE PAGE 1 类 别：验证方案 编码：Ⅴ-Y-206-01-C 颁发部门：QA 洁净区臭氧消毒验证方案 编 制 编制日期 编制日期 审 核 审核日期 审核日期 批 准 批准日期 生效日期 河北**药业有限公司 洁净区臭氧消毒验证方案 臭氧是一种广谱高效灭菌剂，具有强烈杀菌消毒作用。在常温、常压下分子结构不稳定，很快自行分解成氧（O2）和单个氧原子（O），后者具有很强的活性，对细菌有极强的氧化作用，臭氧氧化分解了细菌内部葡萄糖所必须的酶，从而破坏其细胞膜，将它杀死。多余的氧原子则会自行重新结合成为氧分子（O2），不存在任何有毒残留物，为无污染消毒剂。 臭氧消毒是利用HVAC系统的循环风作为臭氧的载体，即将臭氧发生器生产的臭氧由HVAC系统中的净化风机产生的压力风源，扩散至整个洁净区域，并使空气中的臭氧浓度均匀，即可达到灭菌的目的。消毒时，打开臭氧发生器，臭氧灭菌浓度在开机1小时后，达到10ppm以上。我公司现采用JY-BX-160A臭氧发生器对各固体制剂车间30万级洁净室（区）进行消毒。 1、验证目的 为确认臭氧发生器能够正常运行，设备各项性能指标符合设计要求，通过对在一定的时间洁净室（区）内臭氧浓度的测试，验证在预定的消毒程序时间内洁净区各洁净间臭氧浓度是否达到标准规定；通过微生物挑战性试验，确定在预定的消毒程序时间内臭氧对洁净室（区）的消毒效果及消毒周期。 2、验证范围 固体制剂30万级洁净区 设备名称：臭氧发生器；设备型号：OZOLT-135B；设备编号：ZD-ET-002 制 造 厂：安徽麦克斯设备有限公司；安装地点：固体制剂车间一楼空调机房 3、引用资料及验证日期 在验证过程中，引用《药品生产质量管理规范》(2010年版)、《中国药典》(2010年版)、《药品生产质量管理规范实施指南》（2001）、《药品生产验证指南》（2003）、《消毒技术规范》（1991）、《产品使用与维修说明书》。 时间：xxxx年03月07日～xxxx年04月10日 4、验证小组成员 职 务 所属部门 姓 名 职 责 组 长 工程部 陈月芬 负责总体策划与协调，为验证提供足够的资源。 副组长 生产技术部 郑兰生 由生产技术部部长对验证方案、报告进行审核。 组 员 工程设备部 应玉娟 提供相关的设计图纸、资料文件和验证方案、验证记录。提供设备的安装、运行性能确认，组织完成其全部的验证工作。 富国宏 制剂车间 方正平 负责提供与设备验证相关工艺，负责设备性能确认。 负责组织操作人员及验证用工器具。 李永东 质量管理部 朱根清 QA人员负责对验证的过程进行监督检查。 QC人员负责空白物料试验的各项指标的检测。 质量管理部部长对验证方案、报告进行审核。 徐建红 5、验证内容 预确认 5.1臭氧发生器的选择 1）臭氧的自然半衰期（S）：参比状态下为20min左右；1h衰退率约为62.25%；设计、运用臭氧消毒40min达到相对浓度后，继续维持一段时间（1~1.5小时），即可达到机器、设备和建筑物表面沉降菌的杀灭目的。 2）臭氧消毒的浓度（C）：按臭氧消毒的效率和卫生部1991年12月颁布的《消毒技术规范》的标准，对空气中浮游菌，臭氧灭菌的浓度为（2～4）×10-6；对物体表面的沉降菌，臭氧灭菌的浓度为（10～15）×10-6。 3）消毒空间体积（V）：以选择合适的臭氧发生器为前提，设洁净区体积为V1，HVAC系统风管容积为V2，为保持洁净区正压所补充的新风的臭氧消耗量为V3。 V3的确定根据消毒实践，归纳出较可靠的经验公式：V3=HVAC系统循环总风量（m3/h）×25%（假定新风补充量为25%）×10%（保持洁净区正压所补充的新风量）×33.75%（计算应用臭氧半衰率的预算值） 即：V3≈循环系统总风量×0.944% 则消毒空间体积为：V=V1+V2+V3 按上述要求，空气中的臭氧浓度（C）应达到10×10-6，折算为19.63mg/m3；臭氧发生器工作1h后，臭氧自然衰退率（S）为62.25%；则选择臭氧发生器的臭氧发生量W（mg/h）： W=CV/（1-S） 现有2台空调机组，分别为JK-1，送风量：25000 m3/h，控制净化面积395.02m2，洁净标准（30万级）；JK-2，送风量：25000 m3/h，控制净化面积465m2，洁净标准（30万级）；使用时，两台空调机组同时开启，控制同一洁净区。见附表1。 购买一台外置式臭氧发生器，用管线连到每台空调机组上，使用时，同时对每台空调台机组控制的洁净区进行消毒。按洁净室体积及空调系统风管体积等计算所需臭氧量。 洁净室体积为V1；HVAC系统风管体积为V2，V3为保持洁净室正压所补充的新风的臭氧量。 消毒空间体积为