中脉远红器具治疗原发性失眠临床观察.docVIP

中脉远红器具治疗原发性失眠的临床观察 　　摘要：目的 观察中外远红器具治疗原发性失眠的临床疗效。方法 132例患者随机分为试验组：66例，给予中外远红器具治疗，连续使用4w为1个疗程，第7、14、28d各随访1次。对照组，66例空白处理。观察1个疗程后患者睡眠改善情况，评定临床疗效。结果 试验组患者在治疗1个月后，临床痊愈（5例）、临床显效（25例）、临床进步（29例）、临床无效（7例），临床痊愈率约为7.6%，对照组中临床痊愈（1例）、临床显效（5例）、临床进步（18例）、临床无效（42例），P0.0001有统计学差异，表明试验组优于对照组。试验组出现两例腹泻患者，两组不良反应发生率无统计学差异。结论 中脉远红失眠治疗器具能够改善患者睡眠，临床疗效佳，毒副反应轻，安全性好 　　关键词：原发性失眠；临床疗效；中脉远红器具 　　据流行病学数据显示，我国成年人失眠发生率约为38.2%，原发性失眠患病率约为6%[1]。原发性失眠，不同于精神障碍相关的失眠、内科疾病所致睡眠障碍、物质所致睡眠障碍、环境性睡眠障碍等，是一种主观抱怨的慢性睡眠障碍[2]。患者常感入睡困难，睡眠质量差，影响日常生活和工作。治疗方法主要有中药平衡阴阳、养心安神；抗抑郁剂和催眠药；心理认知行为治疗等，控制率效果不佳[3]。本研究是一项随机、双盲、空白对照的多中心临床研究，旨在探讨中脉远红磁性保健功能床垫的临床疗效和安全性，现报道如下： 　　1资料与方法 　　1.1一般资料 收集河南中医学院第一附属医院、南京市中医院和山东中医药大学附属医院2012年08月14日～10月22日期间门诊患者132例，随机分为试验组66例，对照组66例。入选标准 ①自愿参加本试验，并签署知情同意。②符合ICSD《睡眠障碍国际分类》的关于原发性失眠症（心理生理性失眠）的最低诊断标准。③匹兹堡睡眠质量指数7个因子成分的累计分7分。④1个月病程≤12个月。⑤年龄18～65周岁，门诊病例。排除标准①继发性失眠（与其他精神障碍相关的失眠、由于内科疾病所致睡眠障碍-失眠型、物质所致睡眠障碍-失眠型）、环境性睡眠障碍等。睡眠呼吸暂停综合征，中风患者，躯体疾病造成的失眠。汉密顿抑郁量表积分≥8分，汉密顿焦虑量表积分≥7分。②1w内使用任何其他治疗失眠症的药物。③皮肤损伤未愈者、有出血倾向者、手术或严重外伤等应激情况者。④重度高血压[收缩压≥24KPa（180mmHg）和/或舒张压≥14KPa（105mmHg）]患者。⑤体内植入金属物者，体内植入医用电子仪器如心脏起搏器等者。⑥具有严重的原发性心、肝、肺、肾、血液或影响其生存的严重疾病，如肿瘤或艾滋病；肾功能异常。⑦严重的低蛋白血症及严重全身感染者。⑧由于精神障碍不能给予充分知情同意者。⑨怀疑或确有酒精、药物滥用病史。⑩根据研究者的判断、具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变，如工作环境经常变动等易造成失访的情况。○11妊娠期、哺乳期妇女。○12过敏体质，如对两种或以上药物或食物过敏史者；或已知对本产品过 敏者。○133个月内参加过其他临床试验。 　　两组患者年龄、性别、生命体征，病程、产品实际使用天数和服药依从性比较，差异无统计学意义（P 0.05），具有可比性，见表1。 　　1.2方法 132例患者随机分为试验组（采用中脉远红失眠治疗器具治疗，66例）；对照组（空白对照，66例）。试验组患者采用中脉远红失眠治疗器具治疗，连续使用4w为1个疗程，第7、14、28d各随访一次，观察1个疗程的疗效、安全性等。 　　1.3观察指标 两组患者匹兹堡睡眠质量指数变化表（PSQI）（主观睡眠质量、入睡时间、睡眠时间、睡眠效率、睡眠障碍、催眠药物使用、日间功能障碍）以及患者睡眠变化（入睡时间、睡眠时间、睡眠效率、夜间觉醒、恶梦、困倦感、精力不足），见表2，表3。 　　1.4 临床疗效指标 采用PSQI总分减分率进行判定：① 临床痊愈：治疗4w末PSQI总分减分率≥75%② 临床显效：治疗4w末PSQI总分减分率≥50%。③临床进步：治疗4w末PSQI总分减分率≥25%。④临床无效：治疗4w末PSQI总分减分率25%。计算公式（尼莫地平法）：[（治疗前积分-治疗后积分）]/前积分 ×100% 　　1.5安全性评价指标 根据NCI-CTC 3.0版评定不良事件分级。 　　1.6统计学方法 采用SAS 9.2统计软件进行统计学分析。两组对比分析，资料采用χ2检验，以P≤0.05作为有统计学意义，以P≤0.01作为有高度统计学意义。 　　2结果 　　2.1临床疗效 治疗后， 66例试验组患者中临床痊愈5例，临床显效25例，临床进步29例，临床无效7例；对照组中临床痊愈1例，临床显效5例，临床进步18例，临床无效42例，P0.0001有统计学差