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保健食品相关法规培训 制作人：*** 区别： 保健食品与普通食品的共性和区别 共性： 保健食品在《食品安全法》中表述为声称具有特定保健功能的食品，因此，保健食品本质上属于食品。 保健食品 允许声称保健功能； 特定人群食用； 具有规定的每日服用量； 普通食品 不允许声称保健功能 普遍人群食用 无规定的食用量 保健食品与药品的区别 保健食品 不能以治疗为目的，主要是调节人体的机能 不能有任何急性、亚急性或慢性危害 可以长期使用 口服 药 品 应当有明确的治疗目的以及相应的适应症和功能主治 可以有不良反应 有规定的使用期限 注射、外用、口服等 《保健食品生产许可管理办法》第二稿征求稿 一、依据 《中华人民共和国食品安全法》、 《中华人民共和国行政许可法》、 《中华人民共和国食品安全法实施条例》 二、适用对象 在中华人民共和国境内保健食品生产许可的申请、审查、审批及其监督管理。 三、监管部门 国家食品药品监督管理局； 省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门。 保健食品的法律法规体系 《食品安全法》 《食品安全法实施条例》 《保健食品监督管理条例 (送审稿)》 《保健食品注册管理办法(试行)》 《保健食品命名规定(试行)》 《保健食品广告审查暂行规定》 《保健食品管理办法》 《保健食品良好生产规范》 《保健(功能)食品通用标准》 《保健食品标识规定》 审批部门及相关机构 SFDA食品许可司 保健食品审评中心 省级食品药品监督管理部门 行政受理服务中心 确定的检验机构 《保健食品生产许可管理办法》第二稿征求稿 四、强制要求 国家对保健食品的生产实行许可制度。 五、申请前提 具有依法取得的《国产保健食品产品注册证》， 符合《保健食品良好生产规范》(待替换)规定的基本条件。 六、受理与核查 自受理之日起20日内对申请资料组织开展技术审查，应按 照保健食品良好操作规范要求，现场核查拟生产品种动态 生产现场，抽取样品并封存，由申请企业在封样后3日内 将样品送交具有资质的检验检测机构进行检验。 国产保健食品注册申请与审批程序 试 验 批准证书 颁发保健食品 省局受理审查 检验机构检验 稳定性试验 卫生学试验 成分检测 功效成分或标志性功能学试验 安全性毒理学试验 提出审查意见 抽取样品送检 现场核查 形式审查 复核检验 样品检验 技术审评 审评中心 符合要求的 申 请 SFDA 《保健食品生产许可管理办法》第二稿征求稿 七、保健食品生产许可证的管理 1、分为正本和副本； 2、《保健食品生产许可证》编号格式为：省（自治区、直辖市）简称+食药健生字+4位年号+4位顺序编号。 3、有效期5年。 八、委托生产 本公司保健食品当前重点工作 一、年底前换证复审 　按新的《保健食品良好生产规范》执行。 　《四川省保健食品专项督查检查表》 《保健食品良好生产规范审查方法和评价准则》（18项关键，32项重点项，90项一般项。） 二、所有文件和记录将于2013年1月1日启用新版本 1、批号和生产日期管理； 2、指令系统； 3、批生产记录与所有辅助记录；