3-工艺风险评估-haccp.pdf

生产工艺风险评估-HACCP Austar Promotes Industry Advancement 课程简介 此课程讲解了生产工艺风险评估 的基础知识。 此课程对应用HACCP这一风险 管理工具进行生产工艺风险评估 风险评估（RA） 的流程进行了详细的讲解。 此课程能够对生产工艺风险评估 工作的执行起到指导作用。 2/93 返回目录 课程目录 一、HACCP定义 二、法规指南要求 三、HACCP概述 四、HACCP工作准备 五、HACCP工作流程 六、HACCP报告 3/93 返回目录 一、HACCP定义 4/93 返回目录 质量风险管理定义 质量风险管理（Quality Risk Management，QRM）： 在产品整个生命周期过程中对药品（治疗产品）的 质量风险进行评估、控制、交流和审核的系统流程。 QRM 5/93 返回目录 定义 Hazard Analysis and Critical Control Points 危害分析和关键控制点 ICH Q9 推荐的风险管理工具的一种 HACCP：是一种系统化，积极主动和预防性地方法用以 确保产品的质量，可靠性和安全性。 关键控制点（CCP）：可用于进行控制且对防止或消除制 药质量危险或将其降低至可接受水平的步骤。 6/93 返回目录 说明 需要明确的是这里应用的HACCP不是 “HACCP体系”、也不是“HACCP认证” 食品安全管理体系 7/93 返回目录 二、法规指南要求 8/93 返回目录 ICH Q9  2005年11月9 日  ICH组织发布质量（Q）系列 指南中第9个题目  《质量风险管理》 /products/guidelines/quality/article/quality- guidelines.html Q9质量风险管理 9/93 返回目录 EU GMP  2008年3月1 日  欧盟将ICH-Q9作为EU-GMP 的第20附录  《质量风险管理》 http://ec.europa.eu/health/files/eudralex/vol-4/pdfs- en/2008_02_12_gmp_annex20_en.pdf GMP第20附录质量风险管理 10/93 返回目录 WHO TRS  WHO技术报告系列No.908附录7  《危害分析和关键控制点》 /medicines/library/qsm/trs908/trs908-7.pdf