验证主计划VMP--浙江华海药业.docVIP

浙江华海药业股份有限公司 ZHEJIANG HUAHAI PHARMACEUTICAL CO., LTD HVAC系统设计确认方案 HVAC System Design Protocol 文件编号protocol No.：VLDF-06-018 编写日期Prep. Date：2006.08 页码 Page： PAGE \* Arabic \* MERGEFORMAT 2 of 24 验证总计划 Validation Master Plan 文件编号Protocol Number VMP-001 编写日期Preparation Date 2006.07 编写部门Preparation Department 质量管理部 保管部门Storage Department 质量管理部 浙江华海药业股份有限公司 ZHEJIANG HUAHAI PHARMACEUTICAL CO., LTD 浙江华海药业股份有限公司 ZHEJIANG HUAHAI PHARMACEUTICAL CO., LTD HVAC系统设计确认方案 HVAC System Design Protocol 文件编号protocol No.：VLDF-06-018 编写日期Prep. Date：2006.08 页码 Page： PAGE \* Arabic \* MERGEFORMAT 2 of 24 浙江华海药业股份有限公司 ZHEJIANG HUAHAI PHARMACEUTICAL CO., LTD 验证总计划 Validation Master Plan 文件编号Protocol No.：VMP-001 编写日期Prep. Date：2006.07 页码 Page： PAGE \* Arabic \* MERGEFORMAT 1 of 54 文件批准 Document Approval 下面签字者已阅读了该文件并同意该文件中描述的设施设备验证总计划。此外，签字人还认为，对于所涉及的设施设备，该文件中描述的程序，给出了充分的证据证实华海药业为验证及符合cGMP所付出的努力。 The undersigned have read and agree with the Facility Validation Master Plan as outlined in this document. Furthermore, the undersigned agree that the procedures outlined in this plan provide sufficient evidence of HUAHAI PHARMA’s dedication to validation and current Good Manufacturing Practices with respect to the facility described by this plan. 部门Department 姓名及职务 Name ＆ Title 签名与日期 Signature＆Date 职能 Role 质量管理部 Q.A. Dept. 批准Approval 与cGMP的符合性 Compliance with cGMP 质量管理部 Q.A. Dept. 起草文件 Finished document 中心化验室 QC Dept. 审核Review 正确性和完整性 Correctness Completeness 制剂设备部 Engineering Dept. 审核Review 正确性和完整性 Correctness Completeness 制剂生产技术部 Production Dept. 审核Review 正确性和完整性 Correctness Completeness 安全环保部 EHS Dept. 审核Review 正确性和完整性 Correctness Completeness 项目负责人 Project Leader 审核Review 正确性和完整性 Correctness Completeness 浙江华海药业股份有限公司 ZHEJIANG HUAHAI PHARMACEUTICAL CO., LTD 验证总计划 Validation Master Plan 文件编号Protocol No.：VMP-001 编写日期Prep. Date：2006.07 页码 Page： PAGE \* Arabic \* MERGEFORMAT 46 of 54 目 录 Contents TOC \o 1-1 \h \z HYPERLINK \l _Toc 一