西门子关于fda跟gmp节课.pptVIP

FDA与GMP FDA与GMP的由来 1902 – Biologics Control Act 生物制品控制法 悲剧:在圣路易斯（St. Louis）至少5 个小孩在接受被污染的白喉抗生素后死于破伤风。大量的被接种天花的孩子也被报导了破伤风，其他美国和欧洲城市也出现了类似报导。 结果: 审查和测试生物制剂的设备及产品 1906 – Pure Food and Drug Act 纯净食品和药品法案 产生了第一个政府管理机构 (今天称之为 FDA) 结果: 销售掺假或贴错标签的药品属于违法行为 1941 – GMP 开始阶段 悲剧: 1941年美国一家制药公司生产的磺胺噻唑片因被镇静安眠药苯巴比妥污染而致使近300人死亡或受伤害 结果: 这一事件促使FDA对有关药品的生产和质控的规定进行彻底修改，后来就演变成为今天的GMP。 1963 –药品 的 GMP (28 CFR 6358) 针对药品生产、试验的良好的药品生产质量管理规范第一次被公布 1978 – 药品生产（21 CFR 的210和211部分） 和 医用设备 ( 21 CFR 的820 ) CGMPs 确保生产、处理、包装或保证药品的安全性，使其具有声标的成份、效能，并满足质量和纯度性状的要求时所使用的方法，设备或控制的最低的良好生产规范 1997 – 电子记录与电子签名(21 CFR 11) 要求进行某些控制，以保证所有数据和计算机系统的安全性和准确性。 FDA（Food and Drug Administration） 美国食品药品管理局 隶属于美国卫生教育福利部，负责全国药品、食品、生物制品、化妆品、兽药、医疗器械以及诊断用品等的管理。 FDA 的任务 定义标准和法规 认证新产品 对新风险和制造业的售后监视 为保护公共健康申请强制执行判决的诉讼 FDA 相关法规 21 CFR 210 Current Good Manufacturing Practice in Manufacturing, Processing, Packing, or Holding Of Drugs 针对药品 21 CFR 211 Current Good Manufacturing Practice for Finished Pharmaceuticals 针对药品 21 CFR Part 11 Electronic Records, Electronic Signatures 21 CFR 58 Good Laboratory Practice for Non clinical Laboratory Studies 21 CFR 606 Current Good Manufacturing Practice for Blood and Blood Components 21 CFR 820 Quality Systems Regulations 医用设备 GMP GMP( Good Manufacturing Practice)即优良生产规范，是一个用来确保产品按照质量标准始终如一地生产和控制的系统。 GMP规则 (1) GMP法规(Regulators) 由管理机构如FDA 或欧盟管理委员会制定的，医药制造商必须依法强制执行的法律条文，如 FDA 21 CFR Part 210, 211, 11 etc. EU-GMP Directive GMP规则 GMP机构 按照作用可分为两类， ISPE (International Society for Pharmaceutical Engineering ) 国际制药工程协会 简述 为医药制造业提供教育、培训和技术出版物的全球、非营利性组织 使命 提供最新技术及法规趋势的专业信息 提供最优方法和改善效率 成员 制药的专业人员包括工程师、生物学家、化学家、质量保证/质量控制、产品、工艺过程开发、药剂师、法律及培训人员、学术界、提供者和其他专业人员。 ISPE (International Society for Pharmaceutical Engineering ) GAMP-Forum? ISPE的技术小组委员会 目的 促进理解法律在卫生工业中的自动化系统的使用 成员 在卫生保健行业内从事自动化系统验证的相关行业专家 相关出版物 GAMP 4 – Guide for Validation of