质量管理体系要素的理解.docVIP

从要素到要求 ISO 9000： 2000 的要素结构有了哪些主要变化？ 2000 版对 1994 版作出了重大调整，其中对于要素的调整是十分明显的。 1994 版 引用了 20 个平行的要素，分成三个类别：系统总体要素、全程质量要素和各专业质量 体系要素，要求企业和组织按照 20 个要素的要求统一构筑质量体系。为了适应不同的 企业和要求又将其分成 ISO 9001，ISO 9002，ISO9003 三种模式。几年运行下来，存在 着一些问题。首先是适应性问题，随着 ISO 9000 族的推广，需要贯标的企业和组织大 幅增加，而这 20 个要素及三种模式已很难适应这种需要。第二是层次化问题，如个要 素应该有主次。第三，也是最核心的问题，质量管理的动力来自于何方， 1994 版中提 得还不够明确。 鉴于此， ISO 9000： 2000 作了重大修改，在要素结构上作了重大变动 1．把要素的描述改成要求的描述。即根据不同的组织和企业，按照标准的要求建 设质量管理体系。为了适应不同组织和企业，标准专门提出“允许的裁剪”，当然这种 裁剪是有限制性的。 2．将要求分成五个部分，分别提出要求，包括：质量管理体系，管理职责，资源 管理，产品实现，测量、分析和改进。 每部分都分别由若干个要点（或称要素）进行描述，共计 23 个要点（要素）。这 样做最大的优点是按要求的职能进行了分类，突出了各自的重点。 3．特别增加了一个中心议题，即关于顾客。 2000 版特别强调了顾客在质量管理中的作用: 在管理职责中列出了“以顾客为关注的焦点”的要素； 在产品实现中列出了“与顾客有关的过程”； 在测量、分析和改进中列出了“顾客满意”； 在采购中列出了“顾客财产”。 共计四个方面强调了顾客的作用。而在 94 版中只有一个涉及到顾客所提供的产品。 4．调整了一些要素的地位，有些要素加强了，有些相对弱化了。 强化了管理评审 强化了测量与监控，持续改进； 1 强化了质量方针与质量目标 强化了人力资源管理，包括人员安排、培训、意识和能力； 强化了环境的处置。 5．除了增强有关顾客的中心议题外，还增加了内部沟通等内容。 “质量管理体系”部分 ISO 9000 2000 总要求提出了哪些要求？ 标准总要求的目的在于能采用系统、透明的方式来管理一个企业或组织的运作。所 谓透明是指根据所有顾客和相关方的需求建立一套文件化的管理体系，加以实施和保 持，并且根据实施和保持的结果不断予以改进。 总要求首先要求将企业或组织形成质量管理体系及相对应的各种过程，这种过程不 是形式存在的，而是有明确的界面、清晰的顺序、合理的调配。 对这些过程要以文件化的方式形成其顺序，并弄清各个过程的相互关系和作用，特 别要注意上下衔接与左右协调的过程。 要求弄清和制订使这些过程能有效运作和控制的准则和采用的方法。这些准则和方 法必须是可以操作，可以度量和评价的。 在过程运作中及对过程的结果都要保留足够的信息，来说明这个过程运作中的状 态，便于监控。一般情况下这些信息应包括 5WIH 即 What， Where， When， Why， Who， How，分别为干了些什么，什么地点，什么时间，为什么，谁干的，如何干的。 要求不断地测量、监控和分析这些过程，使其达到预期的目标，并将结果与预期相 对照，找出差距和问题，持续改进，形成一个不断改进发展的具有生命力的质量管理体 系。 对质量管理体系文件总体提出哪些要求？ 1.“质量手册”应包括哪些主要内容？ 质量手册是阐述本企业／组织质量方针，并描述其质量体系的文件、它具有系统性、 协调性、先进性、可行性、实用性，是内部和外部质量保证的必要证明，是组织质量管 理工作的基本准则，是实施质量体系时应长期遵循的文件，也是质量体系审核的依据。 质量手册至少应包括或涉及 2 （l）质量方针和