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我国药品质量监管措施简介 　　摘要：我国根据具体国情，在借鉴发达国家药品安全监管经验的基础上，针对药品安全现状，制定适合我国医药产业发展的监管方案，对药品质量进行全方位的监管。 　　关键词：药品；质量监督；措施 　　中图分类号：R97 文献标识码：A 文章编号：1001-828X（2012）05-0-01 　　我国药品质量监管制度共分为三大块：质量管理规范制度、市场准入制度、流通管理制度。 　　一、药品质量管理规范制度 　　1.GLP(Good Laboratory Practice)认证 　　我国《药品管理办法》规定：药物的非临床安全性评价研究机构必须执行药物非临床研究质量管理规范。《药物非临床研究质量管理规范》规定未在国内上市销售的化学原料药及其制剂、生物制品，未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分、有效部位及其制剂，从中药、天然药物中提取的有效成分及其制剂，以及中药注射剂的新药非临床安全性评价研究，都必须在通过药物GLP认证的实验室进行。 　　2.GCP(Good Clinical Practice)认证 　　根据我国《药品管理法实施条例》规定：研制新药，需要进行临床试验，应当经国务院药品监督管理部门批准。药物临床试验申请经国务院药品监督管理部门批准后，申报人应当在经依法认定的具有药物临床试验资格的机构中选择承担药物临床试验的机构，并将该临床试验机构报国务院药品监督管理部门和国务院卫生行政部门备案。 　　3.GMP(Good Manufacture Practice)认证制度 　　我国目前实行的是国家和省两级GMP认证，国家食品药品监督管理局主管全国GMP认证工作，负责药品GMP认证检查标准的制定、修订，负责设立国家药品认证检查员库和管理工作，负责注射剂、放射性药品、生物制品生产企业的GMP认证，负责进口药品GMP认证和国际药品GMP认证的互认工作。省、自治区、直辖市食品药品监督管理局负责本辖区内除注射剂、放射性药品、国家食品药品监督管理局规定的生物制品以外药品生产企业的认证工作。新开办的药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增药品生产线，都应当向药监部门提出GMP认证，药监部门组织认证过程，并颁发认证证书。 　　4.GSP(Good Supply Practice)认证制度 　　药品经营质量管理规范是指在药品流通全过程中，用以保证药品符合质量标准而制定的针对药品计划采购、购进验收、储存养护、销售及售后服务等环节的管理制度。其核心是通过严格的管理制度来约束企业的行为，对药品经营全过程进行质量控制，保证向消费者提供质量合格药品。药品GSP认证，指政府部门对经营企业的经营情况进行检查、审核并决定是否发给认证证书的过程，是一种强制性的企业质量体系的政府认证。 　　二、药品市场准入制度 　　1.生产、经营许可证制度 　　《药品管理法》第七条规定，开办药品生产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》，凭《药品生产许可证》到工商管理部门办理登记注册。无《药品生产许可证》的，不得生产药品。 　　申请人需要主动向药监部门申请，根据相关要求，递交相应的技术材料，并经过现场检验，最终结果由药监部门判定。通过认证之后，药监部门会在之后的生产经营中进行“飞行检查”。《药品生产许可证》和《药品经营许可证》的有效期均为5年。 　　2.药品注册制度 　　《药品注册管理办法》第三条规定：药品注册是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售的药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意申请的审批过程。药品注册申请共分为五类：新药申请、仿制药申请、进口药品申请、补充申请、再注册申请，不同种申请的审查程序和技术文件会有所差异。 　　药品注册制度是对药品质量的前置性规范，通过对技术文件的审核，研发现场的检查，确定药品是否符合上市的标准，防止不合格药品进入药品市场，避免药品安全事件的发生。 　　三、药品流通管理制度 　　1.药品分类管理制度 　　我国药品分为“处方药”和“非处方药”。处方药是指凭医师和助理医师处方方可购买、调配和使用的药品；非处方药是指由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品。《分类管理办法》还规定这两类药品在广告、药品生产商、标识的区别。药品分类管理保证人民用药安全，促进医疗资源的合理分配。 　　2.药品广告制度 　　药品广告有其特殊性，药品在专业性和科学性方面的苛刻要求与广告在艺术性和经济效益方面的追求一直是一对针锋相对的矛盾体[1]。现行药品监管体制是县级以上工商行政管理部门负责违法广告的监督管理，省级药监部门则负责药品广告的审查备案，基层药监部门