关于在用医疗器械实施风险管理若干思考.docVIP

关于在用医疗器械实施风险管理若干思考 　　[摘 要]近年来，科学技术在社会生活的各方各面都得以广泛的应用，医疗设备成为临床医疗诊断过程中的重要条件，医院临床科室对医疗设备的依赖性渐渐加强，这也就意味着器械科的地位得以有新的提升，迎来了新的契机和发展的机会。但这同时也就意味着，器械科也将面临着前所未有的严峻挑战。在这种情况下，明确医院器械科的定位则显得尤为重要。医院器械科必须认清形势，全面细致的定位自己的工作，明确自己在新形势下的新定位，脱离旧式的思维方式，以全新的面貌迎接挑战。与此同时更要理清新形势下医院器械科的管理职能的变化趋向，在不断变化的外部环境的要求中，努力适应这些改变，以积极的姿态确立各种行之有效的工作体系，以更好的满足医院发展的全新需求。 　　[关键词]在用医疗器械 风险管理 　　中图分类号：R197.39；R95 文献标识码：A 文章编号：1009-914X（2015）09-0084-01 　　引言 　　ISO13485对医疗器械的定义：其制造商预期为下列目的用于人类的，单独 　　或者组合使用的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括应用所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是有这些手段参与并起一定的辅助作用。风险管理是通过对风险进行识别、衡量、处理和评价，以最小的成本使风险损失达到最低的管理活动。医疗器械风险是指医疗事故，或者对病人的伤害发生时，与器械相关的部分（ 例如器械不良事件）。 　　一、在用医疗器械风险管理的现状 　　（一）医疗器械风险管理的意识不强 　　医疗器械发生不良事件的成因很复杂，既有器械本身的设计缺陷、材料因素、也有使用因素以及病人的自身因素。医疗器械的应用安全和质量问题不是现在才出现的，而是原来就存在的，只是我们对它的关注不够，医疗器械的准确与否直接关系到患者的生命安全和身心健康。如果呼吸机、心脏起博除颤器等设备故障频发，监护仪、保温箱等失灵，应急措施不及时，医院质量管理的链条就会在医疗器械这个环节断裂。目前在医疗器械购入后的维护，保养及报废等方面却缺乏明确的法规进行规范。医疗器械在运行使用一段时间后，应该检测其质量参数。什么时间检测？检测哪些项目？怎样进行安全和风险评估？这是医疗器械管理工作的重点。现有医疗器械的安全有效性保证一般在保修期内由生产厂家的维修部门负责，保修期满后，部分工作由技术监督部门负责。可由于技术监督部门目前对医疗器械的了解及检测设备和技术水平的限制，它只能承担与计量有关的部分内容，剩余的大部分尚处于空白状态，这是医院器械管理潜在的危险区。 　　（二）医疗器械的维护和维修管理落后 　　随着医疗器械更新换代速度的加快，医疗机构购置医疗器械的数量也呈逐年上升的趋势。据统计，一般医疗机构的医疗器械资产总值约占全部资产的50%～80%。一面是医疗器械数量和种类的剧增，一面是临床工程技术人员的相对萎缩，矛盾日益突出。所以，在用医疗器械多采用事后维修方式，即只是在设备发生故障后才进行维修，而缺乏对医疗器械的预防性维护和预知性保养。医疗器械的维修不善，导致故障频发。医疗机构对医疗器械的质量检测缺乏动力，对医疗器械的全过程的使用质量缺乏认识，导致质量检测意识和检测标准的双重缺失，即便对一些大型医疗器械进行了质检检测，也多属于结果检测，尚未实现过程检测。 　　（三）医疗器械的管理制度不完善 　　在现有的医疗机构内部器械科负责购置和管理，临床科室负责使用，财务部门负责经济核算。在医疗器械从购置管理使用直到报废的全过程中，存在着使用与管理相脱节，使用与经济核算相脱节，存在着“重视购置轻视管理，重视使用轻视维护”的现象。医疗器械的管理仅限于固定资产的管理，而缺少对医疗器械的技术系统的重视及风险管理。由于医疗器械的报废无法可依，致使一些医疗器械使用频率较高，但维护和保养却跟不上，结果一些器械常处于“超期服役”或“带病作业”的现象，为安全使用埋下了隐患。 　　二、降低在用医疗器械风险的有效策略 　　（一）增强医疗器械的风险管理意识 　　现代医院作为在用医疗器械风险管理的主体，一方面要做好医疗器械的规范化使用管理，对那些临床风险高，与患者生命密切的医疗器械，如：呼吸机，麻醉机，高频电刀，婴儿保温箱，除颤器，注射泵，输液泵等实施质量安全检测控制，保障医疗器械的应用安全。另一方面要做好安全监测工作，让生产厂家及时发现器械的问题和不足，改进产品的质量，及早识别和控制新的风险，减少不必要的伤害和损失。逐步建立医务人员对报告医疗器械不良事件的意识和自觉性。 　　（二）提高医疗器械的维修管理水平 　　在现代医院中，临床工程技术人员的具体工作内容是：对准备购进的设备进行评估和选择；对购进的设备进行检验、安装、调试；在使用过程中对设备进