Q_HC 14-2015C18 Bio-sep反相色谱介质.pdf

Q/HC 西安恒成生物科技有限公司企业标准 Q/HC14—2015 C18 Bio-sep反相色谱介 2015-01-20发布 2015-02-20实施 西安恒成生物科技有限公司 发布 Q/HC 14—2015 前 言 本标准由西安恒成生物科技有限公司提出并归口。 本标准由西安恒成生物科技有限公司负责起草。 本标准主要起草人：杨 、陈学忠、雷浩、孙洋 I Q/HC 14—2015 C18 Bio-sep反相色谱介 1 范围 本标准规定了C18Bio-sep 反相色谱介质的定义、要求、试验方法、检验规则、包装、标志、运输 和贮存。 本标准适用于C18 Bio-sep 反相色谱介质。 2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的 修改单 （不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究 是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 GB/T19587-2004 气体吸附BET法测定固态物质比表面积 中华人民共和国药典（2005年版）一部 3 定义 3.1 分离介 指用于分离纯化的色谱（层析）填料（固定相）。 3.2 耐压(MPa) 介质可以正常工作的最大压力。 3.3 碳含量 介质中含碳元素的百分含量，此量直接反映了介质中配基的量。 4 要求 4.1 外观 本品为白色、无色、无嗅固体，无肉眼可见的杂质。 4.2 理化指标 理化指标见表1。 表1理化指标 项 目 指 标 配基 （CH ） CH 2 17 3 基质 无定形硅胶 粒度，μm 75~50 （200~300 目）和其他粒度 孔容，ml/g 0.8~1.0 2 比表面积，m/g 300~400 碳含量 16~20% 5 试验方法 5.1 外观 1 Q/HC 14—2015 按中国药典（2005年版）一部附录ⅪC，将样品放在白纸上,用目视法检测其颜色、气味及杂质。 5.2 碳含量 用有机元素分析仪分析，直接得出碳含量。 5.3 粒度 用粒度检测仪直接检测；在标准分样筛上筛分检测。 5.4 比表面积和孔容 按GB