Q_SET1001-2015抗菌凝胶（I 号）.pdf

ICS 备案号： 深圳市思恩腾医疗器械有限公司企业标准 Q/SET1001-2015 抗菌凝胶(I号) 2015-09-12 发布 2015-10-12 实施 深圳市思恩腾医疗器械有限公司 发布 前言 根据《消毒技术规范》、《消毒产品卫生安全评价规定》、《一次性使用卫生用品卫生标准》特制定 本产品标准作为该产品生产、检验、销售的质量依据。 本标准编写遵循了 GB/T1.1-2009 《标准化工作导则第1 部分：标准的结构和编写规则》及 GB/T1.2-2002 《标准化工作导则第2 部分标准中规范性技术要素内容的确定方法》的规定。 本标准起草单位：深圳市思恩腾医疗器械有限公司 本标准主要起草人：马若高 本标准首次发布于2015 年09 月12 日 抑菌凝胶 1 范围 本标准规定了抗（抑）菌凝胶要求、试验方法、抽样、标志、包装、运输、贮存。 本标准适用于以紫草、土茯苓、苦参、血竭、三棱、银花、乳香、苯甲酸钠等为主要原料，用 现代科学方法精制而成的阴道外用抑菌凝胶。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于 本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改章）适用于本文件。 GB191-2008 包装贮运图示标志 GB/T601-2002 化学试剂 滴定分析（容量分析）用标准溶液的制备 GB/T602-2002 化学试剂 杂质滴定用标准溶液的制备 GB/T603-2002 化学试剂 试验方法中所用制剂及制品的制备 GB/T6682 1998 分析实验室用水规格和试验方法 GB15979-2002 一次性使用卫生用品卫生标准 《中华人民共和国药典》（2005 年版） 《消毒技术规范》（卫生部2008 年版） 《消毒产品标签说明书管理规范》（卫生部2005 年版） 国家质量监督检验检疫总局令第75 号 《定量包装商品计量监督管理方法》。 3 要求 3.1 感观 应符合表1 的要求 表1 项 目 指 标 色泽 浅棕色 气味 气清香 性状 均匀一致的凝胶体，可见少许杂质 3.2 理化指标 应符合表2 的要求 表2 项 目 指 标 PH值 4.0-8.0 稳定性试验（37℃，90 天） 符合要求 苯甲酸钠，% 0.08-0.12 3.3 微生物污染检测 应符合表3 的要求 表3 项 目 指 标 细菌菌落总数，cfu/ml 200 大肠杆菌 不得检出 真菌菌落总数，cfu/ml 100 致病性化脓