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国家仿制药一致性评价政策对药品生产企业影响及应对措施 　　【摘 要】仿制药一致性评价就是要让上市仿制药的质量达到原研和国际公认产品的水平，是我国医药产业供给侧改革新的突破口，事关人民群众身体健康和健康中国建设。要加强宣传，发动全省药品生产企业积极主动、自觉自愿参加；要周密组织，加大培训力度和规模；要摸清底数，一企一策，有针对性地采取帮扶措施；要敢于创新，突破瓶颈，为企业搭建政产学研合作平台，提高研发能力和产品质量，力争达到优势互补，合力攻关，资源共享，节支减耗，有保有压，提高效率的效果。 　　【Abstract】 Generics consistency evaluation is to make the quality of generic drugs in the market to be achieved the level of the original research and internationally recognized products. It is a new breakthrough in the supply-side reform of Chinas pharmaceutical industry， which is concerned with the health of the people and the construction of healthy China. We should strengthen the propaganda to launch the drugs production enterprise initiative and willing to participate in；carefully organize and increase the intensity and scale of training； and understand the base number， an enterprise corresponds to a countermeasure， targeted to take the helpfull measures. And we must dare to innovation， break through the bottleneck， build the platform of political- industry-university-institute cooperation for the enterprise， improve the research and development ability and the quality of products， strive to achieve the effect of complementing each others advantages， tackling key problems together， resource sharing， saving and reducing consumption， maintaining pressure， and improving the efficiency. 　　【关键词】仿制药一致性；评价；政策；激励措施 　　【Keywords】 consistency of generic drug； evaluation； policy； incentive measures 　　【中图分类号】F123.15 【文献标志码】A 【文章编号】1673-1069（2017）10-0135-02 　　1 引言 　　药品通常分为创新药和仿制药?筛霾慵丁７轮埔┮恢滦云兰郏?就是让仿制药在质量与药效上达到与原研药一致的水平，此举将加快我国医药产业的优胜劣汰、转型升级步伐，提升我国制剂生产水平，进一步推动制剂产品走向国际市场。美国和日本是较早推行仿制药一致性评价的国家，目前取得了较好的成效。多年来，我国一直是世界上最大的仿制药国家之一，在国内已有批准文号的18.9万个药品中，仿制药占96%以上。但由于早期批准的仿制药医药学研究基础相对薄弱，市场准入门槛不高，结果造成我国仿制药整体水平较低，低水平仿制现象突出，质量较差、疗效偏弱等问题比较普遍，部分仿制药质量与被仿制药（原创药）质量有较大差距，且难以达到被仿制药的实际临床疗效。目前，相当一部分仿制药是“安全、无效”或“安全、不怎么有效”的药物。为提升我国制药行业整体水平，保障药品安全性和有效性，促进医药产业升级和结构调整，提高行业集中度，增强国际竞争能力。针对国内“一种药千家仿”、“吃不死人也治不好病”的仿制药现状，2016年5月25日，国家食品药品监督管理总局根据《国务院关于改革药品医