左炔诺孕酮宫内节育系统-说明书.doc

左炔诺孕酮宫内节育系统 核准日期：2006年09月04日 修改日期：2007年12月21日 2009年07月03日 【药品名称】通用名称：左炔诺孕酮宫内节育系统 商品名：曼月乐 英文名称：Levonorgestrel intrauterine system 【成份】本系统主要成份为左炔诺孕酮。 【性状】宫内给药系统（IUS）。本系统为白色至类白色筒状药物核心，外罩不透明膜，架在一个T状体的纵臂上。T状体纵臂的一端上有一小环，另一端为两个水平臂。小环上系有取出尾丝。本系统的纵臂被置于放置器顶端的放置管中。本系统应无任何可见异物。 【适应症】避孕 特发性月经过多，即非器质性病变引起的月经过多。 【规格】含左炔诺孕酮52mg/个（20微克/24小时）。 【用法用量】左炔诺孕酮宫内节育系统被放置于宫腔内，可维持5年有效。体内溶解速率开始时约为20μg/24h，5年后约降为10μg/24h。左炔诺孕酮在5年时间内的平均溶解速率约为14μg/24h。 按照放置说明正确放置左炔诺孕酮宫内节育系统，一年的失败率约为0.2%，且5年累计失败率约为0.7%。 ·放置与取出/更换 育龄妇女，左炔诺孕酮宫内节育系统必须在月经开始的7天以内放入宫腔。更换新的左炔诺孕酮宫内节育系统可以在周期的任何时间进行。该系统也可以在妊娠早期流产后立即放置。 产后放置应推迟至子宫完全复旧，最早不应早于分娩后6周。如果子宫复旧时间严重后推，应考虑等待直至产后12周再放置。如果出现防止困难和/或在放置时或之后出现异常疼痛或出血，应该立即进行体格检查和超声检查排除子宫穿孔。 推荐本系统只能有具有放置经验和/或已经对于本系统的放置经过了充分培训的医生及卫生专业人员来操作放置。 可以用钳子夹住左炔诺孕酮宫内节育系统的尾丝轻柔牵拉取出。如果看不见尾丝，而系统是在宫腔内，可以使用细的持物钳取出。这可能需要扩张宫颈管。 该系统应在5年后取出。如果使用者希望继续使用同一方法，可以在取出的同时放入一个新的系统。 育龄妇女如果不希望妊娠，只要仍然有月经周期，取出应该在月经期进行。如果是在月经周期的中期取出该系统，而妇女在取出后一周内有性生活，则她有妊娠的危险，除非在取出后当即放入一个新的系统。 取出左炔诺孕酮宫内节育系统后，需检查是否完整。当取出困难时，有激素套管划过横臂并将横臂隐藏在套管中的个别报道。对于此情况，只要可以确保该系统的完整性，无需进一步进入宫腔探查。横臂上的结节通常防止激素套管从T型体上脱落。 ·使用/操作须知 左炔诺孕酮宫内节育系统以无菌包装供应，不得在放置前打开包装。打开的产品必须注意无菌操作。若系统的密封的无菌包装有破损，则应予以丢弃。 【不良反应】 不良反应在放置后的前几个月内更为常见，并随使用时间的延长而逐渐减少。除【注意事项】中所列的不良反应外，本系统使用者还报告有以下不良反应。 十分常见的不良反应（大于10%的使用者出现）包括子宫/阴道出血（包括点滴出血），月经过少，闭经和良性卵巢囊肿。 育龄妇女在使用的前6个月内，每月点滴出血的平均天数逐渐从9天减少到4天。在使用的前3个月内，有出血延长（超过8天）的妇女的百分率从20%降到3%。在使用第一年的临床研究 中，17%的妇女出现了至少3个月的闭经。 良性卵巢囊肿的发生率因诊断方法不同而异，在临床试验中，使用左炔诺孕酮宫内节育系统的受试者中约有12%被诊断出卵泡增大，但多无症状并在3个月内消失。 下表按照MedDRA系统器官分类（MedDRA SOCs）对不良反应进行了报告。发生率来自临床试验资料。 器官系统 常见 ≥1/100，＜1/10 少见 ≥1/1000，＜1/100 罕见 ≥1/10000，＜1/1000 精神疾病 情绪抑郁 神经过敏 性欲减低 情绪波动 神经系统疾病 头痛 偏头痛 胃肠道系统疾病 腹痛 恶心 腹胀 皮肤及皮下组织疾病 座疮 脱发 多毛 瘙痒 湿疹 皮疹 荨麻疹 肌肉骨骼、结缔组织及骨骼疾病 背痛 生殖系统及乳腺疾病 盆腔痛 痛经 阴道分泌物 外阴阴道炎 乳房触痛 乳房痛 宫内节育装置 盆腔感染性疾病子宫内膜炎 宫颈炎/巴氏涂片正常，Ⅱ级 子宫穿孔 一般疾病和用药部位病变 水肿 研究发现 体重增加 使用了最适合的MedDRA术语来描述某一反应，其同义语或相关情况。如果放置有本系统的妇女发生带器妊娠，发生异位妊娠的相对风险性增加。 此外，曾有乳腺癌病例报告（发生率未知，见【注意事项】）。 【禁忌】 ·已知或怀疑妊娠； ·现患盆腔炎或盆腔炎复发； ·下生殖道感染； ·产后子宫内膜炎； ·过去3个月内有感染性流产； ·宫颈炎； ·宫颈发育异常； ·子宫或宫颈恶性病变； ·孕激素依赖性肿瘤； ·不明原因的异常子宫出血；