Q_HC 04-2015Bio-sep CL 6B交联琼脂糖微球.pdf

Q/HC 西安恒成生物科技有限公司企业标准 Q/HC04-2015 Bio-sep CL 6B交联琼脂糖微球 2015-01-20 发布 2015-02-20 实施 西安恒成生物科技有限公司 发布 Q/HC04-2015 前 言 本标准由西安恒成生物科技有限公司提出并归口。 本标准由西安恒成生物科技有限公司负责起草。 本标准主要起草人：杨 、陈学忠、雷浩、孙洋 I Q/HC04-2015 Bio-sep CL 6B交联琼脂糖微球 1 范围 本标准规定了Bio-sep CL 6B交联琼脂糖微球的定义、要求、试验方法、检验规则、包装、标志、 运输和贮存。 本标准适用于Bio-sep CL 6B交联琼脂糖微球。 2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的 修改单 （不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究 是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 中华人民共和国药典 （2005年版）一部 3 定义 3.1 生物分离介质 指主要用于生物大分子、生物活性物质和天然药物的分离纯化的色谱（层析）填料（固定相）。 3.2 CL6B交联琼脂糖微球 经过交联，琼脂糖含量为6%的微球。 3.3 最高流速(cm/h) 介质工作时允许的最高流速。 3.4 耐热(℃) 介质性质无可觉察变化的最高温度。 3.5 pH稳定性 介质无可觉察变化的pH范围。 4 要求 4.1 外观 本品为乳白色球状凝胶,无嗅、无味、无肉眼可见杂质。 4.2 理化指标 理化指标见表1。 表1 理化指标 项 目 指 标 基 质 6%琼脂糖凝胶 排阻极限 1×10～4×10 (球蛋白)4 6 形状 球形 粒径,μm 50～160 1 Q/HC04-2015 最高流速（25℃）,cm/h 30 耐压, MPa 0.025 耐热 120℃pH7,20min pH值稳定性 3～13(长时间)，2～14(短时间，在位清洗) 可耐8mol/L尿素、6mol/L盐酸胍；可耐有机溶剂，如乙醇、 化学稳定性 DMF、THF、DMS、CHCl、丙酮、二甲基甲酰胺、二氯乙烷、3 吡啶、乙腈 5 试验方法 5.1 外观 按中国药典（2005年版）一部附录ⅪC，将样品放在白纸上或投入水