实验室版GMP实施指南.DOCVIP

本文由tcm21贡献 pdf文档可能在WAP端浏览体验不佳。建议您优先选择TXT，或下载源文件到本机查看。 5 质量控制实验室总体描述 5.1 职责 【背景介绍】 质量控制涵盖药品生产、放行、市场质量反馈的全过程，负责原辅料、包材、工艺用水、 中间体及成品的质量标准和分析方法的建立、 取样和检验， 及产品的稳定性考察及市场不良 反馈样品的复核工作。质量控制的职责也可涵盖产品过程控制。 质量控制实验室的具体工作包括但不限于以下内容： 5.1.1 确保实验室安全运行，并符合 GMP 管理规范。 5.1.2 根据药典、申报标准及各种法规要求制定原辅料、包材、工艺用水、产品 过程控制、中间体及成品的质量标准及分析方法。 5.1.3 组织取样、检验、记录、报告等工作。 5.1.4 对于检验过程中发现的异常现象应及时向质量保证部及相关生产负责人 通报，并调查是否为实验室原因，如确认无可查明的实验室原因，应并协助查找其他原 因。 5.1.5 保留足够的起始物料和产品的样品（即留样），以便以后必要时对产品进 行跟踪检测。 5.1.6 根据需要制定稳定性试验方案，并确保其具体实施。 5.1.7 确保用有效的体系来维护、维修和校验实验室仪器设备。 5.1.8 参加与质量有关的客户审计。 5.1.9 参加与质量有关投诉的调查。 5.2 布局 5.2.1 原