工艺验证计划.doc

HYPERLINK /view/ab1ee2868762caaedd33d492.html \l # 下载文档 HYPERLINK /view/ab1ee2868762caaedd33d492.html \l # 收藏 1工艺验证方案 体外诊断试剂质量管理体系文件 北京生物医学科技有限公司 生产工艺验证方案 类 别：验证方案 编 号： 部 门：XXXXXX 诊断试剂盒（AAAA）工艺验证小组 页 码：共 23 页，第 1 页 XXXX（XXXX） XXXX（XXXX）诊断试剂盒 （AAAA）工艺验证方案 AAAA）版 次： □ 新订 □ 替代: 年 月 日 制 定 人: 审批会签: (验证小组) 批 准 人： 生效日期： 年 年 月 月 日 日 共 23 页，第 1 页 北京易斯威特生物医学科技有限公司 生产工艺验证方案 目 录 一. 目的 ┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈3 二、范围 ┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈3 三、职责 ┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈3 1、验证委员会┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈3 2、工艺验证小组┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈3 3、设备科┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈4 4、生产部┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈4 5、质量检验部┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈4 四、验证内容 ┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈4 1、文件┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈4 2、方案概要┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈5 3、验证步骤┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈5 五、时间进度表 ┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈10 六、验证周期 ┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈11 七、验证结果评价和建议 ┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈11 八、附件 ┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈11 共 23 页，第 2 页 北京易斯威特生物医学科技有限公司 生产工艺验证方案 一、目的 为评价 XXXXXX 诊断试剂盒（AAAA）的原辅料、包装材料以及生产设备能否满 足生产工艺要求， 原辅料、 中间品及成品的检验方法和质量标准是否符合工艺规定， 其主配方和生产工艺规程是否具有可行性， 以及生产过程中可能影响产品质量的各 种生产工艺变化因素，根据生产工艺要求制定本验证方案，对其整个生产过程进行 验证，以保证在正常的生产条件下，生产出质量合格、均一、稳定的 XXXXXX 诊断 试剂盒。 验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填 写验证方案变更申请及批准书（附件 1） ，报验证小组批准。 二、范围 范围 本方案适用于 XXXXXX 诊断试剂盒生产工艺的验证。 三、职责 1、验证委员会 1．1 验证委员会职责 （1）负责验证方案的批准； （2）负责验证报告的批准。 1．2 验证委员会名单 姓 名 职务/职称 验证职务 部 门 签 名 2、XXXXXX 诊断试剂盒工艺验证小组 2．1 验证小组职责 （1）负责验证方案的审核。 （2）负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。 共 23 页，第 3 页 北京易斯威特生物医学科技有限公司 生产工艺验证方案 （3）负责验证数据及结果的审核。 （4）负责验证报告的审核。 （5）负责做出验证结论。 （6）负责验证时间的确认。 2．2 验证小组成员名单 姓 名 职务/职称 验证职务 部 门 签 名 3、设备科 （1）负责组织试验所需仪器、设备的验证。 （2）负责仪器、仪表、量具等的校正。 （3）负责设备的维护保养。 4、质量检验部 （1）负责拟订验证方案。 （2）负责收集各项验证、试验记录，并对试验结果进行分析后，起草验证报告， 报验证小组。 （3）负责取样及对样品的检验。 （4）负责对培养基的确认。 （5）负责验证期间环境洁净度的监测。 （6）负责工艺文件的制定、工艺查证。 5、生产部 （1）负责验证方案的实施。 （2）负责设备的操作、清洁及维护保养。 （3）负责组织试验所需仪器、设备的验证。 （4）负责提供验证所需的合格物料。 四．验证内容 1．文件共 23 页，第 4 页 北京易斯威特生物医学科技有限公司 生产工艺验证方案 1.1 XXXXXX 诊断试剂盒是按照下述工艺文件进行生产的。 （1）主配方：XXXXXX 诊断试剂盒主配方见附件 2。 （2）工艺流程图：XXXXXX 诊断试剂盒工艺流程图见附件 3