医疗器械货架命指导原则.docVIP

PAGE 指导原则编号：ZT 2010□□□ 无源植入性医疗器械 货架寿命指导原则 （征求意见稿） 二〇一〇年二月目 录 TOC \o 1-2 \h \z \u HYPERLINK \l _Toc255202804 一、概述 PAGEREF _Toc255202804 \h 1 HYPERLINK \l _Toc255202805 二、适用范围 PAGEREF _Toc255202805 \h 2 HYPERLINK \l _Toc255202806 三、基本要求 PAGEREF _Toc255202806 \h 2 HYPERLINK \l _Toc255202807 （一）、货架寿命影响因素 PAGEREF _Toc255202807 \h 2 HYPERLINK \l _Toc255202808 （二）货架寿命验证过程 PAGEREF _Toc255202808 \h 4 HYPERLINK \l _Toc255202809 （三）货架寿命验证内容 PAGEREF _Toc255202809 \h 4 HYPERLINK \l _Toc255202810 （四）参考标准 PAGEREF _Toc255202810 \h 8 HYPERLINK \l _Toc255202811 （五）注册时应提交的技术文件 PAGEREF