医疗器械生产量管理规范检查程序.docVIP

PAGE PAGE 3 医疗器械生产质量管理规范检查程序 项目名称：医疗器械生产质量管理规范检查 法定实施主体：江西省食品药品监督管理局 依据： 1、《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第276号）； 2、《医疗器械生产质量管理规范》〈试行〉； 3、《医疗器械生产质量管理规范检查管理办法》〈试行〉； 4、《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则》〈试行〉）； 5、《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则》(试行)。 总时限：自受理之日起40个工作日（不含受理、补正、整改、送达时间） 1、受理5个工作日； 2、资料审查10个工作日； 3、现场查验20个工作日； 4、审核3个工作日； 5、复审3个工作日； 6、审定2个工作日 7、审批2个工作日； 8、制作规范检查结果通知书1个工作日（不计入工作时限）； 9、送达1个工作日（不计入工作时限）。 受理范围：本行政区域内第二、三类无菌和植入性医疗器械生产企业《医疗器械生产质量管理规范》申请。 规范检查程序 一、申请与受理 申报材料要求（一式一份） 申请《医疗器械生产质量管理规范》检查的生产企业需提供以下材料： ⑴《 医疗器械生产质量管理规范申请表》〈附表1〉，同时附申请表电子文本； ⑵《医疗器械生产企业许可证》副本和营业执照副本复印件； ⑶ 生产企业组织机构图； ⑷ 生产企业负责人、生产、技术和质量管理