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大输液生产质量信息系统分析与设计 　　[摘 要]本文分析了大输液生产企业对质量信息系统的需求,提出大输液生产的质量信息系统的解决方案,包括系统的目标、系统数据库表格设计和系统实现分析,具体介绍了主要模块的功能。 　　[关键词] 质量信息系统; 过程控制; 大输液生产 　　doi : 10 . 3969 / j . issn . 1673 - 0194 . 2010 . 16 . 033 　　[中图分类号]F270.7;TP315 [文献标识码]A [文章编号]1673 - 0194(2010)16- 0085- 03 　　 　　1引言 　　 　　药品质量直接关系着患者的生命,这要求制药企业必须强化质量意识,加强质量监管。政府推行的GMP(Good Manufacturing Practice,药品生产质量管理规范)认证,促进了制药企业质量管理水平的提高,并保障药品质量[1]。大输液产品的给药方式,决定了其质量安全问题的重要性。大输液及其他药品都是以批为单位来组织生产的。GMP要求企业保证生产记录的完备。依据GMP的要求,制药企业应该存有完善的质量记录,并且要做到可以溯源[2]。为达到这一要求,需要设计开发适用于大输液车间的质量信息系统,实现大输液生产过程的动态质量检测,实现过程控制。 　　如何根据GMP管理规范,设计开发大输液生产企业的质量信息系统是本文要解决的主要问题。 　　 　　2系统需求分析 　　 　　结合某大输液生产企业的制药流程,按照GMP的要求和大输液生产流程的质量控制要求,建立以质量为核心的信息集成模型,设计开发基于大输液生产过程的质量信息系统。质量信息系统以企业的制药流程为基础,以信息系统为工具,通过流程控制、数据分析,实现生产过程的监控、半成品的检验以及药品信息的管理。某大输液车间的生产流程如图1所示。 　　利用过程质量信息的系统集成,可以实现大输液生产和产品质量的质量控制,也可以提取、处理和分析质量信息。通过信息集成,获取的信息和知识可以及时处理、反馈和共享,并为管理者和操作者提供清晰、准确的质量管理信息,使管理者及其他员工能够及时、迅速地获取大输液生产中所有需要的质量信息。 　　由于制药企业的特殊性,集成化的质量信息系统应该支持GMP认证要求,实现准确的批号控制、周密的质量监控、可靠的安全机制、完整的文件系统、方便的查询等功能。系统可在制药的整个生产活动中进行质量控制,还可以进行全程跟踪。考虑到一批药液之间的相关性,药液的质量控制以批为单位进行[3]。 　　 　　3总体设计 　　 　　系统设计是系统开发过程中的一个重要阶段。 　　3.1 系统实施的目标 　　实现与生产质量相关数据的及时收集、处理、统计目标,分析质量信息。生产中产生的各类数据能够实现网络共享,提高信息传递效率,确保数据的准确性、及时性[4]。 　　实现数据的实时监控目标,对整个输液产品的生命周期实施质量控制。从基层数据采集到数据审核入库、数据处理、综合分析、文件归档等整个过程集成,提高信息资源的综合利用率,确保对企业生产的实时监控和分析[5]。 　　通过质量信息平台的构建,实现质量信息的数字化、网络化,提高办公效率,降低管理成本。 　　3.2 系统功能模块设计 　　根据大输液生产企业的生产实际需求,质量管理信息系统可以分为以下5个功能子系统:基础数据模块、质量检测模块、质量控制模块、质量分析模块、登录管理模块。系统中的各个模块通过制药企业的生产管理流程和各生产车间的数据共享联系在一起,构成一个整体。模块结构如图2所示。 　　基础数据模块。该模块用来记录并维护大输液生产中的各项基础公共数据信息以及标准、药品性状描述等。通过本功能模块,把企业的所有公共信息输入系统中,系统中其他功能模块通过药品编号、员工编号、供应商编号、物料编号、水编号、质量标准编号等到本功能模块中获取基础数据的详细信息。基础数据的信息以各个基础数据表的形式表现。包括:药品品种类别、水信息、供应商、物料(原材料、辅料、包材等物料)、员工和质量标准等的查询更新维护等[6]。 　　质量检测模块。该模块记录来料检验、制造过程检验、成品检验及出货等过程检验中产生的数据信息。并且该模块构造了半成品含量计算公式的函数库,可以方便地计算药品含量,并且提供合格标准及药品含量的纠错量。 　　质量控制模块。该模块记录并维护大输液整个生产流程中与生产记录相关的浓配、稀配、灌装、轧盖、灭菌、灯检、包装这些环节中产生的各项数据信息。批记录的各环节编号与输液产品的批号共同作为主键区分各数据表,记录生产信息。各表间可以通过批号联系起来,便于查询和更新维护。另外,该模块提供生产模拟图,可以准确查询当前的生产状态。 　　质量分析模块。该模块从数据库存储