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番茄红素 申报资料03-证明技术上确有必要和使用效果的资料或者文件 PAGE 一、技术上必要性： 近年来，国内外对保健食品越来越重视，健康用品市场的崛起使得传统医药行业面临着挑战。特别是当今人们更加注重天然植物的活性成分对疾病的预防作用，更注重饮食对健康的重要性。番茄红素是一个日益重要的植物化学品，作为非常有前途的抗氧化剂正在不断受到人们的普遍关注。 目前番茄红素作为食品添加剂应用于食品工业的各个领域。以色列生产的番茄红素产品有很多种，用于食品工业（着色剂、营养强化剂、抗氧化剂），健康食品原料等。用于天然色素的配方（已获准进入欧洲市场），用于食品营养制剂的可溶性粉，用于化妆品行业，用于功能性食品和食品添加剂（已获准进入日本和欧洲市场）。作为保健食品的原料，目前国内、外越来已广泛开展天然保健品的研究与开发。 由于番茄红素的用途广泛，深加工产品的发展迅速，番茄红素的价格不断攀升，可以预见番茄红素产品具有广阔的市场前景。而且从大量研究结果以及美国FDA的建议证实，番茄红素是在食品行业的应用上最有发展潜力的一种添加剂，市场前景看好。 目前世界上番茄红素的开发生产主要是从植物番茄中提取、化学合成、生物工程等方法。以色列、日本、俄罗斯等国家以及罗氏、巴斯夫等跨国公司在此方面居领先地位。以色列LYCORED公司多年前就从事番茄红素的开发研究，并已取得了世界领先地位。但其巨大的医用价值一直未得到有效的商品化开发。??我国从1995年开始工业化生产番茄红素，主要是从西红柿中提取。 但由于番茄红素绝大部分存在于番茄的表皮中，且含量很低，每提取一吨含番茄红素10％的产品，要消耗大约200吨的番茄，不仅需要大量的原料，且还有大量的料渣需要进一步加工处理，对于不具备其他番茄相关产品加工条件或能力的企业来说则是一大技术和市场难题。几年来，番茄红素的产、销、用有了长足的发展，但仍不能满足市场需求。到2003年，我国番茄红素生产装置的年生产能力不足5吨，市场需求量约20-30吨/年。 华北制药股份有限公司根据多年的科研实践，探索了一条全新的番茄红素加工技术。其突出特点是利用生物技术，筛选了一株番茄红素高产菌株，并对培养条件进行了优化，以常用培养基玉米浆、豆饼粉等为原料，经过5天的发酵，每吨发酵液可产番茄红素700克以上，相当于30吨西红柿的含量，且不受环境及季节的影响，从而大幅度降低了番茄红素的生产成本。专用发酵菌种，培殖稳定性好，而且生产料渣可做为养殖业的饲料。该项技术应用前景非常广阔。 我们公司认为微生物发酵法提取番茄红素是一条很有前途的发展方向，但目前存在问题是高单位菌种的筛选；发酵工艺与提取工艺的优化。 目前国际上主要采用微生物发酵法生产番茄红素的企业： 西班牙vitatena， 华北制药，中美联合（台湾） 发酵法生产番茄红素不受原材料、地理环境、气候等因素影响；工艺简单、生产周期短、生产效率高、生产成本低；发酵法生产的番茄红素属于天然型产品，其活性与天然植物提取的活性成分一致，与合成法生产的相比易于人体吸收；发酵法淘汰了化工合成所采用的溶剂，改善了职工的操作环境，生产过程安全、环保；我公司经过几年的生产摸索和工艺的改进，改进后生产工艺更适合产业化。尤其09和10年车间加紧技术进步，发酵单位和提取收率有一定进步。 目前华北制药已拥有年产25吨番茄红素的生产能力。我公司的番茄红素产品主要出口到欧美等地，是中国发酵法番茄红素产品最大的生产供应商，为我公司出口创汇带来了可观的效益。 　 人类已有长期安全食用含番茄红素的番茄等果蔬的历史，对不同途径化学合成的等同番茄红素，部分已经动物毒理学等实验证明了安全性并通过美国公认安全食品认证。但现有的数据还不充分确定ADI值(推荐的每天膳食供给量)。 ??? 根据美国农业部1994～1996年对人体每日食品摄入量计算，人体平均从饮食中摄入的番茄红素量约为8.2 mg/d，90%的人可摄入15.7 mg/d。估算膳食补充剂中摄入的番茄红素为23.9 mg/d,90%的人可摄入42.6 mg/d。据上述数据，番茄红素生产厂商LycoRed公司的公认安全物小组建立了番茄红素的每日可接受的人体摄入量为120 mg/d。根据该数据申请的番茄红素产品LycoRed美国FDA已同意为公认安全物质。 　　目前欧盟许可用溶剂从番茄中提取的天然番茄红素作为色素使用，编号是E160d，用于果酱、果冻及其他类似水果产品中的用量是100 mg/kg(最大使用量)。美国作为食用色素使用，已有Roche、LycoRed等公司的天然及合成番茄红素获得FDA公认安全物质认证。番茄红素是一种脂溶性天然色素，其呈色范围为黄色～红色。欧洲经济共同体（EEC）和英国许可使用的食用色素中就