中药材生产质量管理规范-Chemexcil.PDF

《中药材生产质量管理规范》 （征求意见稿） 目 录 第一章 总则-3- 第二章 质量管理-3- 第一节 质量保证与质量控制-3- 第二节 技术规程与标准-4 - 第三章 机构与人员-5- 第四章 设施、设备与工具-6- 第五章 生产基地-7- 第一节 选址要求-7- 第二节 生产基地管理- 8- 第六章 种子种苗与种源- 8- 第一节 种子种苗或种源要求- 8- 第二节 种子种苗与种源管理-9- 第七章 种植与养殖- 10- 第一节 种植技术规程- 10- 第二节 种植管理- 11- 第三节 养殖技术规程- 12 - 第四节 养殖管理- 14 - 第八章 采收与产地初加工- 15- 第一节 技术规程- 15- 第二节 采收管理- 16- 第三节 产地初加工管理- 16- 第九章 包装、放行与储运- 17- 第一节 技术规程- 17- 第二节 包装管理- 18- 第三节 放行与储运管理- 18- 第十章 文件- 19- 第十一章 质量检验-21- 第十二章 自检-21- 第十三章 投诉与召回-22 - 第十四章 附则-22 - -2 - 第一章 总 则 第一条（目的依据） 为规范中药材生产，保证中药材质量， 促进中药材生产标准化、规范化，依据 《中华人民共和国药品管 理法》和 《中华人民共和国中医药法》制定本规范。 第二条 （适用范围） 本规范是中药材生产和质量管理的基 本要求，适用于中药材生产企业 （以下简称企业）种植、养殖或 野生抚育中药材的全过程。 第三条 （发展理念） 企业应当严格按照本规范要求组织中 药材生产，保护野生中药材资源和生态环境，促进中药材资源的 可持续利用与发展。 第四条 （诚信原则） 企业应当坚持诚实守信，禁止任何虚 假、欺骗行为。 第二章 质量管理 第一节 质量保证与质量控制 第五条 （风险管理） 企业应当根据中药材生产属性开展质 量风险评估，明确影响中药材质量的关键环节、质量风险因素， 制定有效的生产与质量控制、预防措施。 第六条 （规范管理） 企业应当对基地规划，种子种苗或种 源、农药与兽药等农业投入品，田间或饲养管理措施，采收加工， 包装储运和质量检验等各环节实行规范管理。 第七条 （基本条件） 企业应当配备与生产规模相适应的人 员、设施、设备等，确保生产和质量管理顺利实施。 第八条 （五统一） 结合中药材生产特点，企业应当统一规 划基地，统一供应种子种苗与种源、化肥、农药、兽药等农业投 入品，统一种养场地管理措施，统一采收与产地初加工方法，统 一包装与贮藏方法。 第九条 （变更控制） 企业应当建立变更控制系统，对影响 -3 - 中药材质量的重大变更进行评估和管理。 第十条 （生产批） 根据中药材质量一致性和可追溯原则， 依据土地分布、种子种苗和种源 （种群）、生产过程、采收、产 地初加工等情况，确定中药材生产批。 第十一条 （文件记录） 企业应当建立文件管理系统；生产 全过程应有记录，保证关键环节记录完整；批生产、批检验、发 运等记录应能够追溯到该批中药材的生产、质量、产地初加工、 发运、等情况。 第十二条 （追溯体系） 企业应当建立中药材追溯体系，保 证从生产地块、种子种苗或种源、种植养殖、采收和产地初加工、 包装储运到发运的全过程实现可追溯；鼓励企业采用物联网、云 计算等现代信息技术建设追溯体系。 第十三条 （质量控制体系） 企业应当建立质量控制体系， 包括相应的组织机构、文件系统以及取样、检验等，确保中药材 在放行前完成必要的检