质量文件管理制度.doc

质量文件管理制度 第一条 制定公司《质量文件管理制度》的目的是保证公司在经营管理活动中制订有效的文件，有可遵循的依据。 第二条 本制度的适用范围：公司药品经营管理的一切活动。 本制度所称质量管理文件包括：管理制度、工作制度、程序、各项记录和凭证等与药品经营质量管理相关的文件。 第三条 质量文件制订的要求 1．文件的标题应能清楚地说明文件的性质，以与其他文件相区别。 2．文件适用的语言准确、易懂、简练，指令性内容必须以命令形式写出。 3．各类文件应有便于识别的文本、类别和日期、该文件的使用方法、使用人。 4．需要填写数据的文件应留有足够的空间，以便于填写内容，在多项内容之间应有适当的空隙，每项的标题应准确明了。 5．文件的制订、审查，批准负责人应签字。 第四条 质量文件制订的原则 1．指令性原则：在企业内部具有法律效力。 2．系统性原则：文件之间具有相互联系性。 3．符合型原则：要与现行的国家法律、政府法规、规章及公司的实际相符合，及时修订不切公司实际的部分。 4．协调性原则：各部门、各环节的文件要相互协调，不得出现管理上真空和矛盾。 5．先进性原则：鼓励企业采用先进、科学的模式和手段。 6．可行性原则：制度的制订必须实行，具有可操作性。 7．可查性原则：清楚制度执行情况的衡量标准，可量化的要制订量化标准。 第五条 质量文件的批准、发布、修订 1．文件的起草由各职能管理部门完成，经部门负责人审查后报公司负责人批准印发实施。 2．实施的文件应定期审阅，及时修订。修订、撤销文件程序与制订时相同，发布修订后的文件，原文件应同时废止，尽量予以己收回，以防误用。 第六条 质量管理制度。制度是要求公司职工共同遵守的办事规程或行为准则。制订管理制度的目的是保证公司为落实经营计划、指挥、协调、控制等管理职能，并使之规范化、标准化，为公司经营组织管理药品经营活动提供必需的依据和手段。管理制度包括业务经营制度、质量管理、卫生安全管理等方面。 第七条 质量标准。标准是依据科学技术和实践经验在充分协调的基础上，对具有多样性、相关性特征的事物，以特定程序和形式颁布的统一规定。可分为工作标准和技术标准。工作标准是指以人或人群为工作对象，对工作范围、职责、权限及工作内容考核等所提出的书面要求。其主要由岗位操作程序等。技术标准是指由国家、企业及医药行业制订和颁布的技术准则，主要是产品质量标准和操作规程。产品质量标准由分为国家标准、企业标准。一般来说，企业标准应高于国家标准。 第八条 管理记录和凭证。记录和凭证是公司实际经营活动中执行标准的结果。他可以反应出经营活动中执行标准的情况是否符合标准的要求，其符合程度如何。如入库验收记录、在库养护记录、发货复核记录及一些交换手续单等单、证、卡、牌等。 第九条 质量管理文件的归档、保管。质量管理文件每年归档一次，存于公司办公司(档案室)。记录和凭证每季收集、整理，按年度及时立卷、归档。记录和凭证的销售按《药品质量记录管理制度》执行。 第十条 文件的格式： 1．使用A4纸，边距为2. 2．标题使用小标宋体小2号，正文使用宋体4号，每页29—30行，每行30—32字。 3．上行文或签报需要注明签发人。 4．由办公室按规定标引主题词。 5．努力使公司发文案《国务院公文管理办法》规定的文件格式标准执行。 第十一条 《安徽康瑞医药有限公司发文稿纸》(样稿)