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建立安全有效质量可控中药工艺研究模式构想 　　摘 要：中药安全、有效、质量可控问题备受关注，亟待解决。文章论证了中药工艺决定药效、毒性、理化性质，并应用其筛选工艺，使工艺具有药效好，毒性小，理化指标合理的属性，将其属性制定为质量标准，解决中药安全、有效、质量可控的合理性及可行性。从而提出，在中医药理论基础上，建立中药安全、有效、质量可控的中药工艺研究模式的构想。为中药安全、有效质量可控提供一种解决方法。 　　关键词：中药工艺；中药安全；质量可控；工艺研究 　　我国中医药历史悠久，形成了完整的理论，具有丰富的实践经验。对中华民族的繁衍生息做出了重要贡献。毛泽东同志曾指出：“中医药学是一个伟大宝库，应当努力发掘，加以提高”。我国政府历来推行现代医药和传统医药并重，共同发展的政策。改革开放以来，国家食品药品监督管理总局对药品实行了审批注册、生产、流通、使用等环节的全面监管，以期确保药品质量和用药的安全有效。 　　全面监管的依据是药品的工艺和质量标准。但由于其水平的落后，使其常态化管理失之以宽，全面监管的效果大打折扣。中药的安全、有效、质量可控就一直是未有解决的难题。 　　文章针对中医药现代医疗实践的重要作用和现实中的问题，强调中医药传承是突出问题。影响中医药传承的障碍是中药安全、有效、质量可控三大问题。如不解决将严重影响中医药传承和应用，市场将萎缩。传承、发掘、提高将沦为空话。 　　如何解决？就要回答是什么决定中药的安全、有效和质量。在分析论证的基础上，找到了解决问题的核心，答案是：中药工艺（炮制、提取、加工）决定其药效、毒性和理化性质。因此，提出应用药效、毒性、理化指标筛选具有药效好，毒性小，理化指标合理的工艺，按其所具有的药效、毒性、理化属性制定质量标准，是解决中药安全、有效、质量可控的关键。至此，产生了建立安全、有效、质量可控的中药工艺研究模式的构想。将其应用于中药研究、审批注册、生产、流通、使用中可以有效地解决中药安全、有效、质量可控三大难题。对中医药的传承、发掘、提高将会起到促进作用。 　　1 构想产生的背景 　　1.1 拯救和传承祖国中医中药学文化迫在眉睫 　　众所周知，人类历史曾经有过四大文明，它们分别是古埃及文明、古印度文明、两河文明和中华文明。然而当下仅有中华文明延续至今，其他文明却烟消云散了，这充分说明中华文明天然合理性和强大的生命力，弥足珍贵。上下五千年，我们的祖先创造了灿烂的文化。中医药理论在中国古代哲学思想中诞生，秉承天人合一的理念，认识自然，认识人的自身，道法自然，创造了传统中医药理论，并在几千年的医疗实践中不断进步和发扬光大。传统中医药博大精深，是中华民族与疾病斗争的有力武器，对中华民族繁衍生息发挥重要作用。毫不夸张的说，中医药学就是中华文明皇冠上一颗最璀璨的明珠。 　　在化学药物产生之前，世界其他国家也有应用动、植物材料作为药物来治疗疾病的历史，但都是吉光片羽，并没有形成系统理论。唯有中华医药学形成理论体系，并一直承担着中华民族与疾病斗争的重任。即使在当代分子医学和信息时代，它仍然显现出西医西药不可替代的优势。如李连达院士对中医药活血化瘀理论的研究成果被医学界广泛认同，并在医疗实践中被广泛采用，解决了西医西药不能解决的难题。我们身边也有许多中医药治愈疾病的例子，例如中医认为由“风”邪引起的头痛，通过表里虚实辩证，往往一剂见效，沉疴顿失。而西药的解热镇痛药只能解决一时的症状，药物作用消失后，头痛依旧。再如中医认为的“五更泄”（西医称之为“非特异性结肠炎”）也常常一剂见效，如伴有脾胃阳虚，应用“温阳化湿”法，不长时间即可彻底治愈。以上实例有力地回击了中医药不科学，中医是“慢郎中”的歪理邪说。在企图诋毁、抹黑中医药理论思潮泛滥的当下，我们必须坚持中华传统文化的自信，坚定中医药文化传承理念，发扬光大十分迫切和必要。 　　1.2 传统中医药所面临的残酷现实亟待改变 　　1.2.1 错误的现代化理念与行动正加速传统中医药的消亡 　　这个命题不是危言耸听。一切离开中医药传统理论，所谓中医药现代化，是离经叛道，都是错误的。离开了中医药基本理论奢谈现代化，中医药的研究就自然失去了根基。而被肢解了的中医药，在研究过程中“只见树木，不见森林”，只能导致零碎的“局部结论”，中医药被西化。在堂而皇之现代化的招牌下，传统的中医中药理论体系将被彻底摧毁，不复存在。 　　表现在研究领域：从事中医药传统的基础研究人才越来越少，继承、发扬传统中医药理论的成果更少。不依据传统中医药进行研究，以研究化学药的思维，把中药当做研究的原料库，筛选有效成分，有效部位，即使找到有临床应用价值的，也基本脱离了中医药传统理论，而西药化了。 　　表现在临床领域：真正以传统中医看病的中医师为数寥寥。和西医没区别的化验、仪器检测