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提高八味痛经胶囊质量标准研究 　　[摘要] 目的 建立八味痛经胶囊的质量控制标准。 方法 采用TLC法对八味痛经胶囊中当归、桂枝、牡丹皮、延胡索进行鉴别，用HPLC法测定八味痛经胶囊中的牡丹皮和白芍共同有效成分芍药苷的含量。 结果 薄层色谱可鉴别出当归、桂枝、牡丹皮、延胡索的特征斑点，且阴性对照无干扰；HPLC法测定芍药苷0.2575～2.5750μg线性关系良好，平均加样回收率为98.98%，RSD=1.0%（n=6）。 结论 该方法简便可靠，专属性强，重现性好，可用于八味痛经胶囊的质量控制。 　　[关键词] 八味痛经胶囊；薄层色谱法；高效液相色谱法；芍药苷；质量标准 　　[中图分类号] R286 [文献标识码] A [文章编号] 2095-0616（2015）13-28-05 　　[Abstract] Objective To establish quality standard for Baweitongjing Capsules. Methods Angelicae sinensis Radix， Cinnamomi Ramulus， Moutan Cortex， Corydalis Rhizoma were identified by TLC， and the content of Paeoniflorin in Moutan Cortex and Paeoniae Alba Radix was determined by HPLC. Results TLC could identify Angelicae sinensis Radix， Cinnamomi Ramulus， Moutan Cortex， Corydalis Rhizoma. Paeoniflorin showed a good linear relationship at a range of 0.2575-2.5750μg. The average recovery was 98.98%（n=6） and RSD was 1.0%. Conclusion The method is simple， accurate， high specificity， and with good repeatability. The method can be used for Baweitongjing Capsules quality control. 　　[Key words] Baweitongjing capsules； TLC； HPLC； Paeoniflorin； Quality standard 　　八味痛经胶囊由牡丹皮、白芍、川牛膝等八味中药组成，是根据《国家中成药标准汇编?中成药地方标准上升国家标准部分》外科、妇科分册收载的八味痛经片[1]，经剂型改革研制而成。具有活血调经，化瘀止痛的功效，用于经行不畅，色紫成块，行经腹痛。为提供该药品可行的质量标准，我们对其开展了试验研究，采用薄层色谱法对八味痛经胶囊中当归、桂枝、牡丹皮、延胡索进行鉴别；牡丹皮、白芍为处方中主要药味，芍药苷是其共同的有效活性成分，具有抗自由基损伤，抑制细胞内钙超载和抗神经毒性等活性，体内实验证明其有降低血液黏度、抗血小板聚集、扩张血管、改善微循环、抗氧化、抗惊厥等多种生物学效应，并且毒副作用较小[2]。目前报道芍药苷的含量测定方法多为高效液相色谱法[3-13]，通过试验摸索和方法学研究，建立了HPLC法测定该制剂中芍药苷的含量，提高了该制剂的质量控制标准。 　　1 仪器与试药 　　1.1 仪器 　　Waters 2996高效液相色谱仪；Waters 2996 PDA检测器；Empower数据工作站。WD-9403C型紫外分析仪（北京市六一仪器厂），BYCDE-939薄层自动铺板器（重庆南岸贝尔德仪器技术厂），KQ5200B型超声波清洗器（昆山市超声仪器有限公司），定量毛细管（美国Drummond公司），BP211D电子天平（Sartorius）。 　　1.2 试药 　　当归对照药材、桂皮醛、丹皮酚、延胡索乙素等对照品，均购自中国药品生物制品检定所。八味痛经胶囊（规格：0.31g/粒，江西汪氏药业有限公司，批号080107、080108、080109、080128、080129、080130），芍药苷对照品（中国药品生物制品检定所，批号110736-200423）。甲醇、乙腈均为色谱纯，乙醚、丙酮等试剂均为分析纯，实验用水为超纯水。硅胶G（薄层色谱用，青岛海洋化工有限公司）。 　　2 方法与结果 　　2.1 薄层色谱鉴别 　　2.1.1 当归的鉴别 取本品内容物6g，研细，加乙醚20mL，加热回流1h，放冷，滤过，滤液挥至1mL作为供试品溶液。