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柏子养心丸不同服药方法对失眠症患者疗效影响 　　【摘要】目的：评价柏子养心丸不同服药方法对失眠症患者疗效的影响。方法：采用随机对照方法，将140例受试者随机分为试验组和对照组。试验组服用柏子养心丸，一次2丸，一日一次，临睡前服用；对照组服用柏子养心丸，一次1丸，一日2次，早晚服用；疗程均为4周。结果：试验组PSQI总分治疗后较治疗前降低7.50±2.98分，对照组降低5.90±2.89分，2组比较差异有统计学意义（P 0.01）；试验组中医症候显效率和总有效率分别为64.3%和85.7%，对照组为45.7%和78.6%，2组显效率比较差异有统计学意义（P0.05）。结论：柏子养心丸临睡前一次服用2丸的疗效优于早晚各服1丸的疗效。 　　【关键词】柏子养心丸；失眠症；匹兹堡睡眠质量指数 　　【中图分类号】R256.23 　　【文献标识码】B 　　【文章编号】1004-4949（2014）12-0216-02 　　失眠是临床上最为常见的睡眠障碍类型，长期失眠会严重影响患者的正常生活和工作，甚至会导致恶性意外事件的发生[1]。目前治疗失眠症的镇静催眠类药物，副作用大而且不能长期服用，短期服用副作用为白天瞌睡、头晕、乏力等，严重影响患者的正常生活和工作，长期服用会产生耐药性、依赖性和成瘾性，骤然停药易出现戒断症状。中医药治疗失眠症历史悠久，疗效肯定，副作用小。中药大多早晚或早中晚服用，与西药临睡前的服用方法不同。2014年1月-2014年8月采用随机对照的方法，观察了柏子养心丸不同服药方法对失眠症患者的疗效，现将结果报道如下。 　　1.资料与方法 　　1.1 一般资料 　　140例失眠症患者根据随机数字表，按照就诊先后顺序随机分为试验组和对照组。试验组70例，男28例，年龄26-65岁，平均（45.6±10.1）岁，病程2-32个月，平均（11.6±8.2）个月，有治疗史的28例。对照组70例，男30例，年龄25-69岁，平均（46.2±9.8）岁，病程2-30个月，平均（12.3±7.8）个月，有治疗史的25例。两组一般资料比较差异无统计学意义，具有可比性（P0.05）。 　　1.2 诊断标准 　　失眠症诊断标准参照《中国精神障碍分类与诊断标准》第三版（CCMD-3）F51.0非器质性失眠症[2]制定。心气不足、心阳虚寒证中医辨证标准参照《中药新药临床研究指导原则》（第一辑）中“中药新药治疗失眠的临床研究指导原则”[ ]制定。 　　1.3 入选标准 　　①符合失眠症西医诊断标准；②符合心气不足、心阳虚寒证中医辨证标准者；③年龄在18-70岁。 　　1.4 排除标准 　　①睡眠卫生不良、时差变化综合征、倒班工作等不规律作息时间下睡眠障碍；睡眠呼吸暂停综合征，发作性睡病，存在典型的夜惊、梦魇等其他睡眠疾患所致失眠；②睡眠感知不良而无睡眠紊乱客观证据的主观性失眠患者；③病程超过10年或依赖镇静安眠药物的顽固性失眠患者；④酗酒和/或使用精神神经活性药物者；⑤合并有心血管、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病者；⑥过敏体质，妊娠、准备妊娠或哺乳期妇女。 　　1.5 治疗方法 　　柏子养心丸（由柏子仁、党参、炙黄芪、川芎、当归、茯苓、远志（制）、酸枣仁、肉桂、五味子、半夏曲、炙甘草、朱砂组成），北京同仁堂科技发展股份有限公司制药厂生产，国药准字试验组：柏子养心丸2丸，临睡前服用。对照组：柏子养心丸，一次1丸，一日2次，早晚服用。疗程4周。 　　1.6观察指标 　　匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）总分 PSQI用于评定患者最近1个月的睡眠质量，由18个自评条目组成，累积各条目得分为PSQI总分，总分范围为0-21，得分越高，说明睡眠质量越差。观察治疗前后PSQI总分变化情况。 　　中医证候疗效判定标准[3]：临床痊愈：减分率≥95%。显效：70%≤减分率95%。有效：30%≤减分率70%。无效：减分率30%。减分率=[（治疗前积分-治疗后积分）/ 治疗前积分]*100%。显效率=（临床痊愈例数+显效例数）/70×100%；总有效率=（临床痊愈例数+显效例数+有效例数）/70×100%。临床症状评分：入睡困难、睡而易醒、早醒、睡眠时间短、多梦、心悸、健忘按照0、1、2、3等级计分。 　　1.7统计学方法 　　采用SPSS19.0统计分析软件进行统计分析。所有的统计检验均采用双侧检验，P≤0.05为差异有统计学意义。计量资料以均数±标准差表示，采用t检验进行分析，分类资料以构成比表示，采用X2检验或非参数检验进行分析。 　　2.结果 　　2.1 PSQI总分比较 　　PSQI总分治疗前后组内比较，差异均有统计学意义（P0.01）；试验组PSQI治疗后总分降低更明显（P0.01），治疗前后