沈阳20108中国药典2010版王平.pptxVIP

一、国家药品标准一、国家药品标准1、标准的定义与内涵2、技术标准的定义3、药品标准的定义与内涵4、我国药品标准概况5、已上市药品的质量控制6、ICH关于“标准”的解释7、未来我国药品标准体系预测国家药品标准1、标准的定义与内涵 “标准是对重复性事物和概念所做的统一规定。它以科学、技术和实践经验的综合成果为基础，经有关方面协商一致，由主管部门批准，以特定形式发布，作为共同遵守的准则和依据”（GB3935.1-83） “得到一致同意，并经公认的标准化团体批准，作为工作或工作成果的衡量准则、规则或特性要求，供（有关各方）共同重复使用的文件，目的是在给定范围内达到最佳有序化程度”“标准应当建立在科学、技术和实践经验的坚实基础上，以促进获得最佳社会效益”（ISO 1986 2号）国家药品标准标准化目的——最佳秩序、最佳效益标准化基础——科学进步、实践经验标准化对象——重复性事物（重复生产、检验，减少不必要劳动 经验积累，新经验取代旧经验之最佳方案）标准化本质——统一（统一规定范围，避免不必要混乱，各方遵守公认准则）标准化实例——秦始皇统一度量衡、统一货币、统一文字（9种马字-小篆） 维护了当时社会最佳秩序 促进了贸易最佳效益 奠定了中华文化基础 铁路轨距——东北中东铁路1524mm、京沈1435mm、滇越1000mm国家药品标准2、技术标准的定义——对标准化领域需要协调统一的技术事项所制定