元素杂质指导原则Q3D.PDFVIP

人用药品注册技术要求国际协调会 ICH协调指导原则 元素杂质指导原则 Q3D 当前第4 阶段版本 2014 年12 月16 日 根据ICH 进程，本指导原则由相应的ICH 专家工作组提出，并提交给监管机构 征求过意见。在ICH 进程第 4 阶段，最后的草案推荐给欧盟、瑞士、日本、美 国和加拿大监管机构采用。 Q3D 文件历史 编码 历 史 日 期 Q3D 指导委员会批准第2a 阶段。 2013 年6 月6 日 Q3D 指导委员会批准第2b 阶段并发布征求公众意见。 2013 年6 月6 日 勘误： Q3D 表4.1 钨和铝分别从2B 类和3 类元素杂质列表中删除。 2013 年6 月14 日 表A.2.1 镍的分类由2 类变为3 类。 微小更正包括：删除附录5 （第i 和第13 页）；删除多余的 文字（第4 页）；选项2 变更为选项2a （第10 页）；在毒 性安全限度项下插入被省略的文字（第35 页）；删除重复 Q3D 2013 年7 月26 日 多余的文字（第41 页）；将正文中的“metals” 和表A.4.7 标 题中的“metal”分别替换为“elementals”和“elements” （第73 页）；删除表A.4.10 的表头（第75 页）。 Q3D 添加行号以方便利益相关方提供意见。 2014 年9 月30 日 指导委员会批准第 4 阶段并推荐 ICH 各成员监管机构采 Q3D 2014 年11 月12 日 用。 当前第4 阶段版本 编码 历 史 日 期 勘误：硒安全性评估项下的调整因子 （由10 变更为2 ，与 Q3D 第3.1 节保持一致）；与钡（删除参考文献）和钒（修订参 20 14 年12 月16 日 考文献）安全性评估项下两篇参考文献保持一致。 法律声明：本文件受版权保护。 元素杂质指导原则 ICH协调指导原则 本指导原则在2014 年11 月12 日ICH 指导委员会会议上进入ICH 进程第4 阶段， 推荐ICH 各成员监管机构采用 目 录 1. 前言 1 2. 范围 1 3. 潜在元素杂质的安全性评估 2 3.1. 口服、注射和吸入给药途径的元素杂质的安全性评估原则 2 3.2. 其他给药途径 3 3.3. 元素杂质水平高于既定PDE 值的论证 3 3.4. 注射剂 4 4. 元素分类 4 5. 元素杂质的风险评估和控制 6 5.1 总则 6