肝复乐方剂治疗晚期原发性肝癌前瞻性随机对照临床研究.docVIP

肝复乐方剂治疗晚期原发性肝癌前瞻性随机对照临床研究 　　[摘要] 原发性肝癌为常见的恶性肿瘤之一，其起病隐匿，大多数病人在确诊时已达中晚期，失去手术治疗时机。因此化疗和中药治疗成为晚期原发性肝癌的主要姑息治疗方法。该研究旨在观察肝复乐方剂联合化疗治疗晚期原发性肝癌的疗效。研究中将58例晚期原发性肝癌患者随机分为治疗组30例和对照组28例，治疗组给予口服肝复乐方剂配合化疗，对照组给予单纯化疗。治疗每3个周期评价肿瘤进展情况、患者生存质量及血清AFP水平，并随访1年生存率。研究结果显示，治疗后，2组治疗有效率（RR） 及疾病控制率（DCR）组间比较差异均无统计学意义（30.0% vs 25.0%，P=0.670；66.7% vs 60.7%，P=0.637）；治疗组KPS评分改善率明显高于对照组（43.33% vs 21.43%，P0.05）；治疗组血清AFP水平下降幅度较对照组明显（P0.05）；随访治疗组1年生存率26.67%，对照组1年生存率为25.00%，2组差异无统计学意义。通过该研究可得出以下结论，口服肝复乐方剂治疗原发性肝癌可提高患者生存质量，降低血清AFP水平，并维持患者的疾病控制率及1年生存率。 　　[关键词] 原发性肝癌；肝复乐方剂；化疗；临床研究 　　原发性肝癌（primary hepatic cancer，PHC）为常见的恶性肿瘤之一，其起病常隐匿，不少肝癌患者在发病早期既无症状也无体征，且部分患者是在体检或普查中通过检测血清甲胎蛋白（alpha-fetoprotein，AFP）或影像学上的肿块异常等获得进一步的确诊。大多数病人在确诊时已达中晚期，失去手术和TACE 的时机。因此化疗和中药治疗成为晚期原发性肝癌的主要姑息治疗方法。本文主要探讨晚期原发性肝癌患者进行化疗的同时给予口服肝复乐方剂的临床效果，为临床综合治疗原发性肝癌提供理论基础。 　　1 材料 　　1.1 一般资料 收集2011年1月至 2012年9月在杭州市萧山区中医院肿瘤内科住院治疗的 58例晚期原发性肝癌患者。按照前瞻性随机对照原则，随机分为治疗组30例和对照组28例。治疗组男17例，女13例，年龄30～69岁，平均（43.53±12.51）岁，临床分期Ⅲ期12例，Ⅳ期18例；对照组男13例，女15例，年龄32～68岁，平均（45.23±10.51）岁，临床分期Ⅲ期9例，IV期19例。2组患者的性别、年龄、临床分期经统计分析，差别无统计学意义，具有可比性。 　　1.2 诊断及分期标准 根据2001年中国抗癌协会肝癌专业委员会修订的诊断标准及临床分期标准制定。 　　1.3 纳入标准 ①符合原发性肝癌的诊断标准；②年龄30岁至70岁；③血清 AFP≥400 μg?L-1；④KPS 评分≥60 分；⑤分期Ⅲ/Ⅳ期，无手术及介入治疗指征或拒绝手术及介入治疗，并无条件或拒绝使用索拉非尼治疗者；⑥无化疗禁忌症；⑦经患者及家属同意并签署知情同意书者。 　　1.4 排除标准 ①曾接受肝移植手术；②合并有严重心、肝、肾及造血系统、全身感染或传染性疾病者；③同时接受其他新药抗肿瘤治疗；④对研究中所包含的药物过敏。 　　2 方法 　　2.1 治疗组 给予肝复乐方剂联合化疗治疗。肝复乐方剂组成：党参20 g、重楼10 g、白术（炒）15 g、黄芪25 g、陈皮6 g、半枝莲15 g、败酱草10 g、茯苓15 g、薏苡仁15 g、郁金10 g、苏木10 g、牡蛎15 g、茵陈10 g、川木通6 g、香附（制）10 g、鳖甲（醋制）10 g、土鳖虫10 g、大黄6 g、桃仁10 g、沉香3 g、柴胡10 g。每日1剂，水煎2次，早晚饭后0.5 h各服用一次，鳖甲先煎，沉香后下。 　　化疗方案：FOLFOX4方案，即奥沙利铂 85 mg?m-2静脉滴注，第1天；亚叶酸钙（LV）200 mg?m-2静脉滴注2 h，第1，2天；5-FU 400 mg?m-2静脉注射，第1，2天；5-FU 600 mg?m-2持续静脉泵入22 h，第1，2天；每2周重复。 　　2.2 对照组 仅给予化疗治疗，化疗方案同治疗组。2组均治疗每3个周期评估疗效，疗程结束后继续随访1年。 　　2.3 观察指标及疗效评定标准 ①疗效评价标准按RECIST1.1 实体瘤疗效评价标准，分为完全缓解（CR）、部分缓解（PR）、稳定（SD）及进展（PD），以CR + PR计算有效率（RR） ，以CR+PR+SD计算疾病控制率（DCR）。②计算2组患者1年生存率。③生活质量评定采用 KPS 行为状态评分标准[1]，治疗后 KPS 评分提高≥10 分为改善，减少≥10 分为下降，提高或减少-1。 　　2.4 统计学处理 采用SPSS17.0统计软件进行数据分析，计数资料采用卡方检验，