《2018版出口医疗器械技术指南》.pdf

報告吧報告吧 免費分享免費分享 出口商品技术指南 医疗器械 中华人民共和国商务部 2017 年11 月 www.baogaoba.xyz 獨家收集 每天更新 免費分享www.baogaoba.xyz 獨家收集 每天更新 免費分享 報告吧報告吧 免費分享免費分享 前 言 医疗器械是与人类生命健康息息相关的产品，世界各国对医疗器械行业 的发展高度重视，尤其是发达国家，通过政策支持和鼓励占据了发展的先 机。我国医疗器械行业通过多年的努力，也取得了长足的进步，逐渐跻身 国际医疗器械行业，从消费大国逐渐转化为制造大国和出口大国。 近年来随着国家经济发展“供给侧改革”战略的实施，系列支持医疗器 械产业发展的政策不断出台，2014 年国务院颁布了新版《医疗器械监督管 理条例》，国家食药监总局先后制修订了《医疗器械注册管理办法》《体外 诊断试剂注册管理办法》，为医疗器械行业的发展提供了良好的政策环境。 2015 年国务院印发《关于深化体制改革加快实施创新驱动发展战略的若干 意见》《中国制造2025》等文件，将医疗器械产业的发展列入了国家发展战 略中，医疗器械产业的研发生产和创新将得到进一步提速，医疗器械行业 进入高速发展期并将加快向国际市场进军的步伐。 随着全球公众健康意识增强，医疗服务机构对高品质医疗器械的要求 不断提高，很多国家政府都针对在本国使用的医疗器械制定了相应的法律 法规，以保护民众的安全。因此我国医疗器械行业在走出国门时有必要对 相关国家的法律法规有所了解，并知晓相应的监管要求和市场需求的方向， 针对性地采取相应的策略和措施，稳步推进，不断提高产品的能级，逐步 扩大并占据海外市场。为此在编写本篇医疗器械出口技术指南时，除了及 时将今年欧盟医疗器械法规最新修改情况加以介绍外，还新增了多个与“一 带一路”战略相关的新兴经济国家以及东南亚等国家的医疗器械监管概况。 由于编制时间较短，对这些国家情况的了解还仅处于浅表层面，甚至可能 2 www.baogaoba.xyz 獨家收集 每天更新 免費分享www.baogaoba.xyz 獨家收集 每天更新 免費分享 報告吧報告吧 免費分享免費分享 还有理解不到位或错误的地方，尚需要在不断研究的基础上逐渐完善，也 希望能得到更多的专家、学者以及从业人员的指正，使指南能真正发挥相 应的作用。 3 www.baogaoba.xyz 獨家收集 每天更新 免費分享www.baogaoba.xyz 獨家收集 每天更新 免費分享 報告吧報告吧 免費分享免費分享 目录 1. 出口医疗器械基本情况概述 9 1.1 概论 9