(最新)医疗器械质量手册.doc

质 量 手 册 文件编号：×××××/QH-01 编 制：××× 2005 年×月×日 审 核：××× 2004 年×月×日 批 准：××× 2004年×月×日 版 号： Ａ 分 发 号：2005第××号 受控状态： 持 有 者： 2005-××-××发布 2005-××-××实施 ×××××××××××有限公司 发布 质量手册颁发令 质量是企业的生命和希望，全体员工务必牢记本公司的质量方针，并以此为己任，在质量管理体系活动中贡献力量。 为实施本公司的质量方针，有效地开展质量活动，依据GB/T 19001-2000《质量管理体系 要求》（idt ISO 9001: 2000）及YY/T 0287-2003《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》（idt ISO13485:2003）、国家药品监督管理局令第22号 《医疗器械生产公司质量体系考核办法》的要求，结合本公司实际编制了《质量手册》A版，本《质量手册》描述了公司的质量管理体系，对公司的质量管理体系提出了具体要求。阐明了质量方针和质量目标，是公司法规性文件，也是向顾客和认证机构提供信任的依据，本手册与公司的其它管