湿热灭菌工艺的验证课件.pptVIP

湿热灭菌工艺验证; 湿热灭菌的定义： 利用饱和蒸汽水、沸水或流通蒸汽灭菌的方法。 湿热灭菌工艺的验证 实际上是对产品、灭菌设备和装载方法的验证。 验证活动包括： 1、对照灭菌设备设计的灭菌参数来校核灭菌器的性能； 2、建立某产品及装载方式的灭菌程序的有效性和重现性； 3、估计灭菌过程中产品可能发生的变化。;验证目的; 是通过饱和蒸汽、空气-蒸汽混合物或过热水等介质所含的热量与灭菌物品的热传递和产生冷凝水的水合作用来实现的。冷凝水是在蒸汽回到它的能量较低的液态时形成的，这种相变需要蒸汽潜热向周围环境的转化，这样就加热了灭菌器和灭菌物品。选择一种合适的蒸汽灭菌方式，能满足产品本身性能的情况下取得满意的灭菌效果，但是任何一种灭菌方法，都必须应用前予以验证。; 菌的条件： 1、灭菌斧内热分布均一，要求从产品达到灭菌温度时起，直至加热结束整个过程中温度都能够保持在 ±0.5的波动范围以内； 2、检查每种灭菌物装载方式的热分布是否一致； 3、灭菌斧内部及灭菌物的温度不得低于预定的灭菌工序所规定的温度； 4、确定灭菌斧抽真空所需的时间，满足热分布的要求； 5、确定灭菌物达到灭菌温度的时间； 6、确定灭菌后可以将设备冷却至40以下所需的时间； 7、湿热灭菌的标准灭菌时间F0不小于8 F0值 可以认为是以相当于121摄氏度的热压灭菌时杀死灭菌容器中全部微生物所需的时间。如果湿热灭菌参比温度规定为121，并假设特别耐热的微生物指示剂（嗜热脂肪芽孢杆菌）的Z值为10。 则F=△t∑10 T-T0/Z; 湿热灭菌设工艺运行确认 检查灭菌柜个单元的性能及整机运行是否达到供货单位设计要求。 湿热灭菌设工艺性能验证 一台湿热灭菌设备在安装确认及运行确认后，需要进行性能验证。湿热灭菌设备的性能验证则由使用单位完成。验证试验应根据设定的灭菌程序，证实待灭菌品灭菌运行的可靠性及灭菌程序的重现性。验证试验包括：灭菌柜的热分布试验、各种待灭菌品在满载方式下的热穿透试验、确认蒸汽灭菌的效果试验等。;湿热灭菌工艺（性能）验证;确认蒸汽灭菌的效果试验操作; 下面是我们做的湿热灭菌工艺验证 实验目的： 1、掌握湿热灭菌工艺验证的项目。 2、熟悉湿热灭菌工艺验证的操作过程。 ; 实验原理：采用饱和蒸汽的方式进行灭菌灭菌。; 试验内容（热穿透实验）： 热穿透实验是在热分布实验的基础上，确定装载中的“最冷 点”，并确认该点在灭菌过程中获的F0不小于8. 验证步骤： 将1支探头置于热分布试验确定的冷点位置，其余探头按温 度探头装载图均匀分布在灭菌产品中并固定好（铂电阻安装时不 要与塑料袋接触），记下探头编号，关上灭菌柜的门，运行灭菌 程序，启动验证仪记录灭菌温度、F0，每1min采集一次，直到灭 菌程序结束。; 灭菌程序： 121摄氏度,30min 合格标准： 对于此灭菌程序产品来说，腔室内个点（包括 最冷点）8，冷点F0值和产品F0的平均值之间的差值 不超过2.5 ;相关知识链接; 实验结果与数据;公式：F0=?t∑10(T-121)/10;结果分析：; 生物指示剂 生物指示剂： 生物指示剂是一类特殊的活微生物制品，可用于确认 灭菌设备的性能，灭菌程序的验证，生产过程灭菌效果的监 控等。对特定灭菌处理有确定抗力，并装在内层包装中可供 使用的染菌载体。;使用方法; 结果判定： 培养后当生物指示剂管内培养液由紫色变为黄色，即 表示有菌生长，判定灭菌不合格。如仍为紫色，即表示无菌 生长，同时阳性对照生长正常，判定为灭菌合格。 ;实验结果：;