第5章 药物分析课件.ppt

* * * * （1）一般杂质检查 如总灰分测定、酸不溶性灰分测定、砷盐、重金属等的检查，另外有机溶剂残留、有机氯和有机磷农药残留量的检查也备受关注。 （2）特殊杂质检查 指某些药材的伪品、有毒成分的检查，如大黄中检查土大黄苷，川乌、草乌炮制后检查乌头碱。 （3）制剂剂型要求的检查项目， * （1）一般杂质检查 如总灰分测定、酸不溶性灰分测定、砷盐、重金属等的检查，另外有机溶剂残留、有机氯和有机磷农药残留量的检查也备受关注。 （2）特殊杂质检查 指某些药材的伪品、有毒成分的检查，如大黄中检查土大黄苷，川乌、草乌炮制后检查乌头碱。 （3）制剂剂型要求的检查项目， * * * 6. 含量测定 （1）测定指标的选择 含量测定是保证中药质量的重要方法。 * * 6. 含量测定 （1）测定指标的选择 含量测定是保证中药质量的重要方法。 * 薄层扫描法1）对色谱条件的要求：选择性好，组分能完全分离，斑点对称、均匀、不拖尾。 * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * 是利用显微镜来观察生药的组织构造、细胞形状以及内含物，描述显微特征，制定显微鉴别依据，用以鉴定生药品种和质量的重要手段之一。 * * * * * * * * * * * * * * * 取本品0.50g，加温热至约45℃的碳酸钠试液10ml溶解后，溶液应澄清。 * * * * * * * * 在中性乙醇中，以酚酞作指示剂；摩尔比为1:1。 * 阿司匹林具有酯键易水解生成水杨酸、醋酸，故制剂过程中常加入少量酒石酸或枸橼酸作稳定剂，水杨酸、醋酸、酒石酸或枸橼酸均可消耗碱滴定液，使测定结果偏高，因此《中国药典》采用两步滴定法测定阿司匹林片和阿司匹林肠溶片的含量。 * * * * * * * 测定法 取对照品溶液和供试品溶液各10μl注入液相色谱仪，记录图谱，按内标法以峰面积计算供试品溶液中阿司匹林的浓度Cx（g/ml），计算阿司匹林栓的标示量%。 * * * 中药制剂：是根据药典、制剂规范和其它规定的处方，将中药的原料药物加工制成具有一定规格，可以直接用于防病、治病的药品。 中药：是以中医药学理论的术语表述其性味、功效和使用规律，并按中医药学理论指导临床应用的传统药物。 * * * 蜜炙后挥发油降低50％，辛散作用降低，止咳平喘作用增强. * * * * 药材中有效成分与无效成分的概念也是相对的，某一化学成分在一种药材中为有效成分，在另一种药中就可能是无效成分。 * * * * * * 中药制剂分析的基本程序一般可分为： 取样、 供试品溶液的制备与纯化、 鉴别（包括显微、理化鉴别）、 检查、 含量测定。 * * * * * 现代药物研发工程 * 药物制剂： 1）可以更好的发挥疗效 2）降低药物毒副作用 3）方便使用、贮存和运输 * 现代药物研发工程 * 原料—药物的理化性质，专属性、灵敏度、准确度高、精密度好的含量测定方法 例如阿托品为有机碱类药物，原料药的测定采用非水溶液滴定法，《中国药典》规定其含量不得少于98.5%；而其片剂（0.3mg/片）和注射液（1m1∶0.5mg、1ml∶1mg等）含量很低，采用了灵敏度较高的酸性染料比色法测定含量，其含量限度均为标示量的90.0%～110.0%。 * 现代药物研发工程 * * * * * * 检验报告一般含有的内容和顺序如下：供试品名称、批号、规格、数量、来源、取样方法和送样日期、外观性状、包装情况、检验目的、检验项目、检验方法与依据、检验结果（书写顺序：鉴别、检查、含量测定）、结论（或判定）。 * * * * * * * * * * * * 阿司匹林片、阿司匹林肠溶片、阿司匹林泡腾片、阿司匹林肠溶胶囊亦可直接取片粉或胶囊内容物按原料药方法进行鉴别。阿司匹林栓由于基质较复杂，需进行处理后再用此法鉴别。 * * * * * * * * * * * * * * * * 现代药物研发工程 * * * * * * 现代药物研发工程 * 测定药品的含量是评定药品质量,保证药品疗效的重要手段. * 根据药物产生的辐射信号或发生的信号变化和通过试样中药物保留值的色谱峰，用仪器来测定药物含量的一类分析方法。 生物学方法包括生物检定法和微生物检定法。 抗生素微生物检定法是利用抗生素在琼脂培养基内的扩散作用，采用量反应平行线原理的设计，比较标准品与供试品两种对接种的试验菌产生抑菌圈的大小，以测定供试品效价的一种方法。 * * * 光谱分析法—基于物质发射的电磁辐射或物质与电磁辐射相互作用后产生的辐射信号或发生的信号变化