医用电气设备第52部分-上海医疗器械检测所.PDFVIP

ICS 11.040.99 C 46 YY 中 华 人 民 共 和 国 医 药 行 业 标 准 YY 0571—20XX 代替 YY 0571—2013 医用电气设备 第2-52 部分：医用病床的基 本安全和基本性能专用要求 Medical electrical equipment—Part 2: Particular requirements for the basic safety and essential performance of operating tables （IEC 60601-2-52:2009/AMD1:2015,MOD） （征求意见稿） ×××× - ×× - ××发布 ×××× - ×× - ××实施 国家药品监督管理局 发布 YY 0571—20XX 目 次 前言 II 201.1 范围、对象和相关标准 3 201.2 规范性引用文件 4 201.3 术语和定义 4 201.4 通用要求 7 201.5 ME 设备试验的通用要求 7 201.6 ME 设备和ME 系统的分类 9 201.7 ME 设备标识、标记和文件 9 201.8 ME 设备对电击危险（源）的防护 12 201.9 ME 设备和ME 系统对机械危险的防护 13 201.10 对不需要的或过量的辐射危害（源）的防护 29 201.11 ME 设备的超温 29 201.12 控制器和仪表的准确性和危险输出的防护 30 201.13 ME 设备危险情况和故障状态 30 201.14 可编程医用电气系统（PEMS) 31 201.15 ME 设备的构造 31 201.16 ME 系统 33 201.17 ME 设备和ME 系统的电磁兼容性 33 附件 33 附录AA （资料性附录） 特别指南和基本原理 34 附录B （规范性附录） 医用病床的设计要求和建议 46 附录C （资料性附录） 关于V 形开口卡入风险评估的特别指导 52 参考文献 2 特定标准所使用定义术语的索引 3 I YY 0571—20XX 前 言 本标准代替YY 0571—2013。 本标准与YY 0571—2013相比较，主要差异包括： —— —— 本专用标准按照GB/T 1.1—2009给出的规则起草。 本标准修改采用国际标准IEC 60601-2-52-2015 《医用电气设备 第2-52部分:医用病床基本安全和 基本性能的专用要求》及修改件1：2015。 本标准与IEC 60601-2-52-2015 《医用电气设备第2-52部分:医用病床基本安全和基本性能的专用 要求》及修改件1：2015的差异主要表现在： —— 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。 本专用标准由国家药品监督管理局提出 本专用标准由全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器标准化分技术委员会（SAC/TC 10/SC5） 归口。 本