兽医法规第六章兽药管理法律制度课件.ppt

第六章：兽药管理法律制度;;二、我国兽药的行政管理体制;口岸兽药监察所;;2、国家实行兽药储备制度;3、兽用处方药和非处方药分类管理制度;兽用非处方药;安全性评价;第二节：新兽药管理;一、新兽药的概念;3、安全管理规范和措施;毒性试验、致癌试验、生殖毒性试验、毒代动力学试验以及与评价药物安全性有关的其他毒性试验。; 从事兽药安全性评价的单位，应当经国务院兽医行 政管理部门认定，并遵守兽药非临床研究质量管理规范 (兽药 GLP )和兽药临床试验质量管理规范( 兽药 GCP )。;执 法 依 据;临床试验完成后;;;;;2、新兽药批准文号申请;三、新兽药的保护;其他申请人未经注册人同意，使用被保护的数据申请兽药注册的，不予注册。;第三节：兽药生产管理;授课内容;一、 兽药生产企业应具备的条件;2、 厂房、设备及卫生环境;3、 设备;4、 质量检验机构;5、管理制度;二、兽药生产许可证的管理;合 格;?有效期为 5 年。在期限届满前 6 个月，重新申请，重新审查；经审查验收合格的，换发新证。;停业超过6个月或关闭的;三、兽药产品批准文号的管理;完成 审查;兽药类别简称＋年号＋企业所在地省份（自治区、直辖市）序号＋企业序号＋兽药品种编号。 ;“兽药字”----中药材、中成药、化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品、外用杀虫剂和消毒剂等的类别简称。 ;（4）企业序号按省排序，用3位阿拉伯数字表示，由农业部公告。;批准文号：兽药字（2012）010062128 [兽药名称]通用名：氧氟沙星溶液（酸性）商品名：易达英文名：Ofloxacin? Solution汉语拼音：Yangfushaxing? Rongye [主要成分]氧氟沙星[性??? 状]本品为淡黄色澄明液体[含量规格]100ml：4g[药理作用] 氧氟沙星，属广谱抗菌药。抗菌机理与其他氟喹诺酮类一样，抑制细菌的DNA旋转酶而发挥抗菌作用。[适 应 症] 抗菌药。用于鸡细菌性和支原体感染性疾病，如鸡的大肠杆菌病、沙门氏菌病、巴氏杆菌病、支原体病和葡萄球菌感染等。[用法与用量] 混饮：每1L水，鸡0.5～1ml，每日2次，连用3～5天。[不良反应]标准暂无规定。[包装规格]100ml/瓶?? [贮??? 藏] 遮光，密闭保存???;四、兽药质量管理;五、 兽药标签和说明书;;;;;;;第四节、 兽药经营法律制度;;2、许可证的审批程序;（二） 兽药经营许可证管理制度;2、兽药经营许可证内容的变更;停业6个月或关闭的，交回原发证机关，并到当地工商行政管理部门办理变更或注销手续。;（三）兽药经营管理法律制度;（3）禁止销售人用药品和假、劣兽药；;（4）销售兽用中药的，应注明产地；;必须建立购销记录，就载明兽药的商品名、通用名、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购销单位、购销数量、购销时期和农业部规定的其他事项。;采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施。 兽药入库、出库必须执行检查验收制度，并有准确记录。;国家对强制免疫所需兽用生物制品的经营实行强制性管理。;（1）兽用生物制品的定义及分类;非国家强制免疫用生物制品;√生产：农业部指定的企业。实行动态管理。 √采购：依法实行政府采购。 √分发：由省级兽医行政管理部门组织分发，并建立储存、运输等管理制度。 √记录：建立真实、完整的分发记录，并保存至制品有效期满后2年。;√特殊情况;√委托经销商销售，并签定销售代理合同，明确代理范围等事项。;√超出《兽药生产许可证》载明的经营范围经营兽用生物制品的，属于无证经营。;（1）广告内容必须与兽药说明书内容一致，不得有误导、欺骗和夸大的情形。;第五节、 兽药使用法律制度;（7）用药记录;△有下列情形之一的 , 按照假兽药处理;（1）成分含量不符合兽药国家标准或者不标明有效成分的； （2) 不标明或者更改有效期或者超过有效期的； （3）不标明或者更改产品批号的； （4）其他不符合兽药国家标准,但不属于假兽药的。;食品动物禁用的兽药及其它化合物清单(农业部公告第193号) ;;提供准确、真实的用药记录，确保动物及其产品在用药期、休药期内不被用于食品消费。;（四）兽药残留监控管理制度;3、检测结果公布：国务院或省级，按照权限予以公布；;（五）麻醉药品管理制度;（二）兽药国家标准;1、禁止兽药经营企业经营人用药品； 2、禁止人用药品用于动物。 △管理法规不同：分属于药品管理法和兽药管理条例； △执法主体不同：分属于国务院药品监督管理部门和兽医行政管理部门；;△人用药品没有动物的使用剂量、疗效、残留限量、停药期等数据。 如果使用，由于剂量不准，造成疗效不确实，特别是造成药物残留，影响食品安全和人的健康。对于抗菌药物，还可能造成细菌的耐药性问题，给???的疾病治疗带