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中美药品包装研发概述和比较 　　摘 要 我国对药品包装材料在药品研发和销售中的地位逐渐重视，但是药包材研发能力不足也是事实。目前，药品包装的相容性是研究的重点，查阅相关资料后，本文对美国药品包装材料的研究过程以及相容性测试做出概述，并与我国现状相比较，希望从中能够获得借鉴。 　　关键词 药品包装 包装研发 相容性 　　中图分类号：R951； TB489 文献标识码：C 文章编号：1006-1533（2015）15-0059-03 　　Summary and comparison of the research and development of drug packaging between China and USA 　　BAI Yingyu， LIU Li 　　（School of Pharmacy， Shanghai Jiao Tong University， Shanghai 200240， China） 　　ABSTRACT More and more attention has been paid to the research and development of drug packaging material in China， however， the integral level in this field is still lower. In the study of drug packaging， compatibility of materials attracts much more focus. This paper reviews the research process and the compatibility test of drug packaging materials in USA， which are compared with the domestic status quo in order to provide some inspiration. 　　KEY WORDS drug packaging； packaging development； compatibility 　　药品包装材料是指药品生产企业生产的药品和医疗机构配制的制剂所使用的直接接触药品的包装材料和容器，简称药包材。包装在药品的生产和使用过程中对于保护产品质量起到了重要的作用，一旦包装破损会使药物变质导致用药者无法治愈、甚至致病或死亡，过去几十年中有许多药物不良反应是和药品包装有关的[1]。 　　药包材按照性能一般分为3类：直接接触药品且直接使用的药包材；直接接触药品，但便于清洗，在实际使用过程中，经清洗后需要并可以消毒灭菌的药包材；其他可能直接应影响药品质量的药包材[2]。按照材料种类不同，药包材可分为6类：玻璃、橡胶、塑料、陶瓷、金属及上述成分的组合。按形状分有容器、片/袋、塞、盖等。从药包材的不同分类情况不难看出其研究的复杂性、专属性和特殊性。 　　1 我国药品包装现状 　　1.1 我国药包材的监管与生产 　　2001年重新修订的《药品管理法》，确立了药品包装管理的法律依据，2004年颁布了《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》。为了进一步建立完整的药包材国家体系，于2006年制定了《直接接触药品的包装材料和容器标准汇编》（YBB），其中首次提出了药品包装与相容性的概念。除此以外，还有国家批准的企业注册标准，企业注册标准也是药包材标准体系的一部分，因此，经批准品种的注册标准便具有了法律效力[3]。 　　作为药包材生产企业，需要取得《药包材生产企业许可证》，有效期5年，期满再注册。其中，对药包材生产全过程的质量管理要求在《药包材生产现场考核通则》中均作了相应规定。从目前注册申请流程及管理办法来看，药包材在注册时的质量是可控且可预防的，正式生产时，质量控制主要由药包材企业执行。现行的监管主要属于证前监管，仅对药包材企业在药包材注册、再注册时有约束力。药包材注册后的生产质量控制依靠企业自身、使用企业的供应商管理以及监管机构的抽查。由于我国实行药包材和药品分别注册的管理模式，生产企业在注册时已提交了详细的资料，而法规没有明确赋予药品生产企业对药包材的使用责任，部分药品生产企业选用药包材时不再进行严格的相容性和实用性考察，容易产生质量隐患。 　　1.2 我国药包材研发现状 　　我国对于药包材的注册及生产过程有相应的监管，但药包材的研发阶段的质量管理有所欠缺。大部分情况下，当药包材使用企业（也就是药品生产企业）提出包装要求后，有关的产品质量和技术参数由包装生产企业负责研究和制定，然后将产品交由药品生产企业试用，并进行相关测试。事实上，包装材料研发人员往往缺乏对跨专业、跨学科的了解