文件控制程序(2015版ISO9001+2017年版ISO13485医疗器械生产质量管理体系文件).doc

文件编号：YPIQEP-01 文件名称：文件控制程序 核 准：杨x维 核准日期：2016.12.13 制作部门：品质部 审 核：吕x豪 审核日期：2016.12.13 制 作 者：孙x妮 制作日期：2011.11.15 变更日期：2016.12.13 版本识别：第2版 文件 2 2016.12.13 ISO9001-2015/ISO13485-2016改版 表单编号：YPIR-180-047 版本：2 生效日期：2016.12.13 目的 对质量、环境管理体系有关的文件进行控制，确保各部门及时得到并使用有效的版本。 范围 本程序适用于公司质量、环境管理体系文件的控制和管理，包括公司内部形成的文件和适用的外来文件。公司内部应形成的质量、环境管理体系文件： 一级文件：质量、环境手册（含质量、环境方针和质量、环境目标）； 二级文件：程序文件； 三级文件：管理办法、图纸、BOM、操作规程、作业指导书、检验规范、变更通知单等； 四级文件：表单。 适用的外来文件： 法律法规、标准； 顾客或供方提供的图样、技术文件等。 定义 主文档(DMR)：阐明器械将如何生产，包括试验和接收准则的以器械设计活动为基础的文件汇编。包括： 原材料、标识、包装材料、部件和医疗器械的规范； 零部件清单； 工程图纸； 软件程序；作业指导书、包括设备操作； 适用时，灭菌过程的描述； 质量计划； 制造/检验/试验程序和接收准则。 职责 总经理：负责质量、环境手册的批准。 管理者代表：负责质量、环境程序文件的批准。 DCC：负责文件的登录、印发、回收、销毁及文件正本的保存。 各部门：负责本部门文件的编制及使用保管。 作业程序 文件编写、会签、批准 文件编制格式 品质部在共享“\\192.168.0.218\loo\Systems\4 文件编制格式”文件夹，供各部门编写文件时使用。 格式包括：《程序文件、管理办法格式》、《SIP格式》、《SOP格式》、《组装作业指导书格式》、《返工作业指导书格式》、《BOM格式》、《操作规程格式》、《控制计划格式》、《FMEA格式》等。 文件编号规则 见附录A“文件编号规则”。 申请人在建立文件前需同DCC进行口头沟通,以确定是否有新增文件的必要,是否可以在其它文件中补充或修改。 申请人至DCC处申请文件的编号,并将所申请的编号,版次,日期等信息注于《文件□建立□修改□废止申请单》内。 申请人将《文件□建立□修改□废止申请单》、《文件文件文件,无遗露； 是否有对应表单一并发行。 申请人将文件（纸档+电子档）连同《文件□建立□修改□废止申请单》提交DCC，DCC根据《文件□建立□修改□废止申请单》上要求的总份数对文件原稿及《文件/接收单》上签收。 不发放纸档的受控文件电子档一律由DCC放至共享“\\192.168.0.218\loo\Systems”，供各部门查阅使用。 受控文件的原稿（不加盖红色“受控”章）由品质部DCC统一存放，公司内不得使用未加盖红色“受控”印章的复印件，一经发现，由文管收回。 DCC及时将所发行文件的编号,版本等相关内容登录于《文件分类一览表》内。 文件的以旧换新 对于使用过程中损坏的文件，文件使用部门可用损坏的旧文件到品质部换取新文件。 以旧换新的文件, DCC要在《发送/接收单》的备注栏上做好回收登记，并注明原因。新文件的分发编号和旧文件的分发编号相同。 文件的更改 文件需要更改时,按5.1-5.2执行。 DCC在发行变更后最新版本文件的同时，按《发送/接收单》收回旧版文件，销毁并作记录，也可加盖红色“作废”印章，作为二手纸使用。 DCC处的旧版受控文件书面原稿加盖红色“原稿作废保存”印章，书面档保存期限3年，电子档永久保存（对于医疗产品所涉及的文件组织应至少保存一份作废的受控文件应确保至少在医疗使用寿命期内，可以得到制造和试验的文件，但不少于最终记录或相关法规要求所规定的保留期限,无论其变更内容的大小,其文件编号不变,版次均以流水号的方式顺沿。版本采用1、2、3、4、5、…的方式进行。 新的表单发行后，旧版本的表单可以延后使用，直至用完，之后即可使用新的表单。 文件的作废 文件需要作废时, 按5.1-5.2执行。 作废文件由DCC按《发送/接收单》收回销毁并记录，也可加盖红色“作废”印章，作为二手纸使用。 DCC处的作废文件原稿按5.4.3和5.4.4执行。 由 DCC填写《文件存档销毁一览表》，并将作废文件单独保存。 保存期限到期的文件需二人在场,方可进行销毁，并填写《文件存档销毁一览表》。 文件的管理 文件应有序的存放，以便于存取和查阅。 任何部