新建改建或者扩建一级-宝山区卫生计生委.DOCVIP

DB31/T-XXXX-XXXX BSZN-5371-2013/00 病原微生物实验室备案审批办事指南 2013-07-01 上海市宝山区卫生和计划生育委员会 发布 病原微生物实验室备案审批办事指南 一、适用范围 本指南适用于本区病原微生物实验室备案审批的申请与办理。 二、事项名称和代码 事项名称：病原微生物实验室备案 事项代码：53721 三、办理依据 《病原微生物实验室生物安全管理条例》（国务院令第424号）第25条规定：新建、改建或者扩建一级、二级实验室，应当向设区的市级人民政府卫生主管部门或者兽医主管部门备案。 四、办理机构 （一）办理机构名称及权限 上海市宝山区卫生和计划生育委员会负责本区病原微生物实验室备案的审批。 （二）审批内容 病原微生物实验室备案 （三）法律效力 获批后，可以从事病原微生物菌（毒）种、样本的研究、教学、检测、诊断等活动。 （四）审批对象 本区从事与人体健康有关的病原微生物菌（毒）种、样本的研究、教学、检测、诊断等活动的BSL-1、BSL-2实验室。 五、审批条件 准予批准的条件 1．申请事项属于宝山区卫生行政部门管辖范围； 2.根据《病原微生物实验室生物安全管理条例》规定需要取得卫生行政备案的事项； 3.申请人提供的卫生行政备案申请材料符合规定的格式。 六、审批数量 无审批数量限制。 七、申请材料 （一）形式标准 1.申报资料按本手册申请表载明的顺序排列并装订成册； 2.由申请人编写的文件按A4规格纸张打印； 3.申请材料的复印件应清晰。 （二）行政审批申请材料目录 序号 提交材料名称 原件/复印件 份数 纸质/电子报件 要 求 1 《实验室备案申请表》 原件 1 纸质 1．申请单位应当在申请表封面加盖单位公章； 2．申请单位基本情况及申请备案内容由申请单位填写； 3．表中 “负责人”，法人单位是指法定代表人姓名；非法人的单位，则填写主要负责人姓名； 4．凡文字后有 □ 者，应当选择与申请内容相符的方框中打√ 。 2 设立单位法人资格证明资料 复印件 1 纸质 1.证照应在有效期内, 复印内容完整 （包括机构名称、地址、法定代表人、科室类别设置、备案证有效期）； 2.需加盖公章。 3 实验室从事涉及病原微生物检验的项目 原件 1 纸质 需加盖公章。 4 BSL-2实验室基本情况一览表（BSL-2提供） 原件 1 纸质 1．申请备案BSL-2级实验室需提供； 2．需加盖公章。 6 实验室平面布局图 原件 1 纸质 需加盖公章。 7 承诺书 原件 1 纸质 1.需法人签字； 2.需加盖公章。 （三）申请文书名称 《实验室备案申请表》（见附录2） 八、办理期限 受理之日起5日内作出审查决定。 九、审批证件 一级病原微生物实验室：《准予备案通知书》 二级病原微生物实验室：《实验室备案凭证》、《准予备案通知书》 十、审批收费 本审批事项不收费。 十一、申请人的权利和义务 （一）申请人依法享有以下权利： 1．申请人有权要求办理机构公示法律、法规、规章规定的办理机构职权范围内有关行政许可的事项、依据、条件、数量、程序、期限以及需要提交的全部材料的目录和行政许可格式文书等，有权要求办理机构对公示内容予以说明、解释和提供准确、可靠的信息； 2．在依法设定的行政许可事项和办理机构法定职权范围内，申请人有权向办理机构提出行政许可申请，并要求办理机构在法律、法规规定的期限内，依法定条件作出受理或者不受理的决定，同时出具加盖本委专用印章和注明日期的书面凭证；在办理机构作出不受理行政许可申请的情形下，申请人有权要求办理机构在书面凭证中说明不受理的理由； 3．申请人向办理机构提出行政许可申请，办理机构认为申请人提交的申请材料不齐全或者不符合法定形式时，申请人有权要求办理机构在提交申请材料的五日内一次性告知申请人需要补正的全部内容；办理机构逾期不告知申请人需要补正的全部内容或者申请人按照本委告知的补正要求补正全部申请材料后办理机构仍不受理的，申请人有权要求办理机构依法改正； 4.对申请人提出的行政许可申请，办理机构作出准予行政许可决定的，申请人有权要求办理机构颁发符合法律、法规、规章规定并加盖办理机构印章的行政许可证件，办理机构作出不予行政许可决定的，申请人有权要求办理机构书面说明理由； 5．申请人认为办理机构实施行政许可侵犯申请人合法权益，有权向办理机构或者有关部门提出申诉或者举报，有权依法向市人民政府或者上级发展改革部门申请行政复议或者向人民法院提起行政诉讼。 （二）申请人依法履行以下义务： 1．申请人向办理机构提出行政许可申请，应当按照该行政许可事项的法定条件和办理机构关于申请