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我国医药专利申请审批现状分析和政策建议 　　经量化分析发现，我国现行医药专利审批制度仍存在一些不足需予以完善。 　　医药专利审批制度是由医药专利申请、审查过程中涉及的一系列相关法律规定、指导性标准、审查指南等构成，是医药知识产权创造政策的核心内容。医药专利审批制度对创新药物研发成果向知识产权转化有着重要影响，同时，相关医药专利审批制度的完善与否也直接影响创新药物研发企业对其创新成果的预期与投入。 　　本文运用政策梳理、量化分析的方法，通过对我国医药专利申请与审批的现状进行深入分析，发现现行政策的不足及尚需改进的地方，为进一步完善我国医药专利审批制度，促进创新药物专利成果的创造提供参考。 　　 　　我国医药专利审批制度概述 　　 　　(一)政策梳理 　　我国专利法于1984年通过以来，曾于1992年、2000年、2008年作了三次修订。对于医药专利而言，1984年专利法第二十五条规定，对“药品和用化学方法获得的物质”以及“动物和植物品种”均不授予专利权，也即当时药品本身不能进行专利申请，只对生产方法给予专利保护。1992年专利法修订时删除了这项条款，自1993年开始受理医药专利申请。2000年专利法第二次修改后，进一步加强了专利权的保护力度，并大大简化和优化了专利审批程序。2008年专利法第三次修改后提高了专利审查标准，采用了“绝对新颖性”标准，鼓励创新能力的提高。我国对医药专利的审批是在以专利法为主线，专利法实施细则等法规、规章相配套政策的指导下进行的。 　　表1对我国主要的与医药专利审批相关的法律法规进行了梳理。我国有关医药专利审查的规定分散在这些法律法规里。其中专利法是大纲及主线，规定了专利审批的基本程序及时间要求等。专利法实施细则更加具体地阐述了专利法规定的审批事项。《专利合作条约》及《专利合作条约实施细则》是相关PCT专利申请及其他国际申请的依据。《专利代理条例》则规范了专利代理申请的行为。《中医药专利管理办法》及《国家医药管理局专利管理办法》是对医药领域专利申请的特别规定。《专利审查指南》是专利申请人运用得最为直接与频繁的规章，是专利申请人进行专利申请的主要参考依据。 　　 　　(二)“三性”审查标准 　　 　　 　　医药发明专利如同其他类型专利一样，在专利实质审查时也要符合新颖性、创造性、实用性(简称“三性”)的要求。即：①新颖性。2008年专利法修订后，我国的新颖性标准正式与国际标准接轨，采用了“绝对新颖性”标准，即该发明或者实用新型不属于现有技术，也没有任何单位或者个人就同样的发明或者实用新型在申请日以前向专利局提出过申请，并记载在申请日以后(含申请日)公布的专利申请文件或者公告的专利文件中。②创造性。是指与现有技术相比，该发明具有突出的实质性特点和显著的进步，该实用新型具有实质性特点和进步。③实用性。是指该发明或者实用新型能够制造或者使用，并且能够产生积极效果。现有技术，是指申请日以前在国内外为公众所知的技术。 　　此外，由于医药发明的特殊性与复杂性，《专利审查指南》第二部分第十章“关于化学领域发明专利申请审查的若干规定”中对于如何处理化学药发明及生物医药发明审查中的某些特殊问题作出若干规定，明确了其专利申请客体及其“三性”标准、权利要求书撰写要求等，并运用了大量案例进行说明。这些规定与解释使专利申请人在撰写专利申请文件时更加规范，少走弯路。 　　 　　我国医药专利申请与审查现状分析 　　 　　目前，有关医药专利审批制度的量化评价的文献研究较少，大多数为定性研究，少数文献加入了数据分析，可借鉴性有限。本文在综述大量文献的基础上，基于数据的可获得性以及医药专利申请审批的特点和常见分析项目，构建了申请数量、申请质量、审查周期三个一级指标、六个二级指标的评价体系(见图1)。从各项指标数据分析现行制度的合理性与不足。 　　 　　 　　 　　(一)医药专利申请／授权数量 　　1　总体情况 　　图2对比了2005～2008年我国医药领域发明专利申请与授权变化情况。从中可见，2006年和2008年稍有波动，但是我国医药领域的专利申请量及授权量的整体态势是保持上升的，其中2008年申请量为18394件，较2005年增长了21.59％，授权量为5852，较2005年增长了21.89％。上述信息说明，我国医药领域的专利保护意识逐渐加强，专利申请／授权数呈现良好态势。 　　存在不足及原因：专利标准较低。2008年我国专利法第三次修改前，采用的是“相对新颖性”审查标准，而国际标准为“绝对新颖性”标准，这种门槛上的差距直接导致我国医药领域的专利申请量看起来很可观，但事实上其中很多质量不高。 　　 　　2　化学药领域 　　图3显示了2002～2008年我国化学药领域发明专利申请