医疗器械不良事 件年度汇总报告表.docVIP

医疗器械不良事件年度汇总报告表 国家食品药品监督管理局制 A. 企业信息 1.企业名称 4.传真 2.企业地址 5.邮编 3.联系人 6.电话 7.汇总时间 年 月 日 至 年 月 日 8.e-mail B.医疗器械信息 9.商品名 13.注册时间 10.通用名 14.注册证号 11.器械类型 15.器械批号 12.器械编号 16.用户数量 17.变更情况 （产品说明变更、标准变更、参数变更、使用范围变更） 18.境外不良事件发生情况（产品在境外发生不良事件的数量、程度及风险人群资料） 19.相关研究（产品安全性的国内外研究进展，文献来源，可另附A4纸补充） 20.医疗器械不良事件 有 □ 无 □ C.评价信息 21.省级ADR 中心意见 （核实评价企业报告的效度、信度、初步评价品种的安全性） 22.国家ADR 中心意见 （评价产品的安全性问题） 报告人: 报告日期： 接受日期： D.医疗器械不良事件信息 23.不良事件名称 频数 原因分析 补救措施 24.医疗器械不良事件摘要：（事件发生情况、报告情况、事件描述、事件最终情况、企业对事件的分