15版GMP附录5中药制剂.ppt

第八章 质量管理 主要内容： 中药材和中药饮片质量标准 有机溶剂（包括回收溶剂）质量标准 标本要求 物料贮存条件与期限要求 中药材和中药饮片留样要求 第八章 质量管理 第三十三条 中药材和中药饮片的质量应当符合国家药品标准及省（自治区、直辖市）中药材标准和中药炮制规范，并在现有技术条件下，根据对中药制剂质量的影响程度，在相关的质量标准中增加必要的质量控制项目。 明确中药材和中药饮片质量控制的原则，除执行法定标准，还应根据产品临床用药安全，增加必要控制项目。 第八章 质量管理 第三十四条 中药材和中药饮片的质量控制项目应当至少包括： （一）鉴别； （二）中药材和中药饮片中所含有关成分的定性或定量指标； （三）已粉碎生药的粒度检查； （四）直接入药的中药粉末入药前的微生物限度检查； （五）外购的中药饮片可增加相应原药材的检验项目； （六）国家药品标准及省（自治区、直辖市）中药材标准和中药炮制规范中包含的其它检验项目。 明确至少应包括的中药材和中药饮片控制项目 第八章 质量管理 第三十五条 中药提取、精制过程中使用有机溶剂的，如溶剂对产品质量和安全性有不利影响时，应当在中药提取物和中药制剂的质量标准中增加残留溶剂限度。 第三十六条 应当对回收溶剂制定与其预定用途相适应的质量标准。 要求评价有机溶剂、回收溶剂对产品质量与用药安全的影响，并制定相应质量标准。 第八章 质量管理 第三十七条 应当建立生产所用中药材和中药饮片的标本，如原植（动、矿）物、中药材使用部位、经批准的替代品、伪品等标本。 细化标本的类型； 第三章第七条质量管理部门专人专职内容之一。 第八章 质量管理 第三十八条 对使用的每种中药材和中药饮片应当根据其特性和贮存条件，规定贮存期限和复验期。 第三十九条 应当根据中药材、中药饮片、中药提取物、中间产品的特性和包装方式以及稳定性考察结果，确定其贮存条件和贮存期限。 第四十一条 中药材和中药饮片贮存期间各种养护操作应当有记录。 应结合物料和产品（如中药材、中药饮片、中药提取物、中间产品）的特性，以科学实验数据为依据，建立贮存条件和期限、复验周期，并记录 第八章 质量管理 第四十条 每批中药材或中药饮片应当留样，留样量至少能满足鉴别的需要，留样时间应当有规定；用于中药注射剂的中药材或中药饮片的留样，应当保存至使用该批中药材或中药饮片生产的最后一批制剂产品放行后一年。 留样量、留样时间 处理、调查投诉与质量事件的依据之一。 第九章 委托生产 主要内容： 中药材前处理和中药提取委托生产要求 中药提取委托合同要求 第九章 委托生产 第四十二条 中药材前处理和中药提取的委托生产应当至少符合以下要求： （一）委托生产使用的中药材和中药饮片来源和质量应当由委托方负责； 明确委托方负责中药材和中药饮片来源和质量。 第九章 委托生产 第四十二条 （二）委托方应当制定委托生产产品质量交接的检验标准。每批产品应当经检验合格后，方可接收； （三）委托生产的产品放行时，应当查阅中药材和中药饮片检测报告书，确认中药材和中药饮片的质量。 中药材和中药饮片质量可追溯性，保证制剂质量。 第九章 委托生产 第四十三条 中药提取的委托生产还应当注意以下事项，并在委托生产合同中确认： （一）所使用中药饮片的质量标准。 （二）中药提取物的质量标准，该标准应当至少包括提取物的含量测定或指纹图谱以及允许波动范围。 （三）中药提取物的收率范围。 明确中药饮片质量标准 明确中药提取物质量可接受标准、收率 第九章 委托生产 第四十三条 （四）中药提取物的包装容器、贮存条件、贮存期限。 （五）中药提取物的运输条件： 1.中药提取物运输包装容器的材质、规格； 2.防止运输中质量改变的措施。 防止污染和交叉污染——包装、贮存方式，运输条件。 第九章 委托生产 第四十三条 （六）中药提取物交接的确认事项： 1.每批提取物的交接记录； 2.受托人应当向委托人提供每批中药提取物的生产记录。 （七）中药提取物的收率范围、包装容器、贮存条件、贮存期限、运输条件以及运输包装容器的材质、规格应当进行确认或验证。 交接记录 经数据证明委托行为能够保证产品质量 * * 附录5：中药制剂 附录5：中药制剂 上海市食品药品监督管理局认证审评中心GMP部 2011年7月 目录 第一章 范围 第二章 原则 第三章 机构与人员 第四章 厂房设施