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中医临床的研究电子化数据管理的现状调查 　　摘要：目的 调查并分析中医临床研究电子化数据管理现状。方法 选取中医慢性病临床科研行业专项2010-2011年实际启动的20项纵向课题，对研究进度约一半的13个课题组电子化数据管理情况进行问卷或实地调查，通过统计描述的方法对中医临床研究电子数据管理现状进行分析。结果 19个课题组使用电子数据管理系统。数据管理系统性能方面，11个系统具备两次录入一致性核对功能；11个系统可维护多种角色；4个系统无任何稽查轨迹，所有系统登录时均使用电子签名，但7个系统不具有数据定期备份和更改数据时使用电子签名的安全措施。电子化数据管理实施方面，8个课题组未按随访时点及时录入数据；7个课题组未进行源数据核查；8个课题组具有数据管理计划，但7个课题组不具备数据核查计划、数据管理报告等文档。结论 目前中医临床研究电子化数据管理实施质量总体偏低，使用的数据管理系统在数据的可溯源性和安全保障方面存在不足。 　　关键词：中医；临床试验数据；数据系统；信息管理 　　DOI：10.3969/j.issn.1005-5304.2014.05.003 　　中图分类号：R2-05 文献标识码：A 文章编号：1005-5304（2014）05-0006-04 　　数据管理的目的是为获得可靠的临床研究结论，用及时、有效、准确的方式提供精确、正确的临床研究数据。中医临床研究电子化数据管理在提高临床研究质量，保证研究数据完整、准确、真实、可靠上发挥了重要作用。本课题选取20项在研的国家级中医临床科研课题，通过电话或电子邮件了解其是否使用电子化数据管理系统、系统验证情况及课题进度等情况。通过统计描述的方法，分析中医临床研究电子数据管理现状，并提出建议。 　　1 调查问卷的设计 　　1.1 形成问卷初稿 　　临床研究数据管理工作贯穿整个临床试验过程。一般流程：制定数据管理计划→设计数据采集工具（研究病历/病例报告表）→建立数据库→制订数据核查计划，实现系统逻辑检查功能→为临床研究人员提供数据管理培训与帮助→数据采集→源数据现场核查→数据清理→盲态审核→数据库闭合→数据管理文件归档[1]。根据文献检索国内外数据管理概况及中医临床研究数据管理现状，按照上述数据管理流程，结合数据管理实际工作经验，形成调查问卷初稿。 　　1.2 专家咨询 　　调查问卷初稿形成后，召开由数据管理员、临床 　　基金项目：国家科技重大专项-重大新药创制（2012ZX09303- 010-002）；中医药行业科研专项（201107006）；北京市中医药科技项目（JJ2011-81） 　　通讯作者：翁维良，E-mail：ww6488@126.com 　　专家、统计专家组成的专家咨询会，对问卷进一步优化，以便于数据采集和后期数据统计分析。 　　1.3 预调查 　　通过在3项中医临床科研课题中进行预调查，对问卷指标进行补充和修改，最终形成“中医临床研究电子化数据管理现状调查问卷”。问卷包括数据录入 （录入进度、录入时效性、是否录入2次）、源数据核查（主要疗效指标核查、安全性指标核查）、数据清理（数据清理时效性）、病历设计（纸质病历设计、电子病历设计）、数据管理系统（网络版、两次录入一致性核对、稽查轨迹、实时核查、多角色维护、安全措施）、数据管理文档（专属文件夹、数据管理文件）、数据管理培训、数据管理工作面临的困难8个方面共18项指标。 　　2 调查对象 　　选取中医慢性病临床科研行业专项2010-2011年实际启动的20项在研国家级中医临床科研课题，承担单位包括16家国家中医临床研究基地，能较好地反映中医临床研究电子化数据管理现状水平。通过电话或电子邮件了解其是否使用数据管理系统及课题进度情况，对研究进度接近或超过任务数一半且使用数据管理系统的13个课题通过电子邮件或现场考察的方式进行问卷调查，其中9个课题采用电子邮件形式，4个课题采用现场调查形式。 　　3 结果 　　3.1 数据管理系统使用情况 　　20个课题组中，有19个课题组使用支持电子数据获取的数据管理系统，其中1个课题组引入国外较为成熟的Oracle公司的Oracle Clinical数据管理系统，2个课题组结合课题需要联合国内软件公司开发了系统，2个课题组使用本院计算机中心自主开发的系统，其余14个课题组均使用了国内软件公司或科研单位开发的数据管理系统。其中，国内开发的系统均未经过严格的计算机化系统验证。 　　3.2 数据管理系统性能 　　3.2.1 两次录入一致性核对 数据管理系统基本具备两次录入一致性核对功能。13个课题组中，仅2个课题组使用的数据管理系统不具备该功能。 　　3.2.2 实时核查 实时核查是指录入员录入或提交数据时，系统具备的数据核查功能，对有