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中医临床的研究一级质量控制管理的研究 　　摘要：目的 调查并分析中医临床研究一级质量控制管理实施现状。方法 选取“十一五”国家科技支撑计划“重大疑难疾病中医防治研究”39个研究方案的一个分中心单位，对各单位一级质量控制执行情况进行现场调查，采用质量控制量化评估指标进行量化评估，结果 以统计描述、雷达图的形式进行展示。结果一级质量控制平均得分5.05分，中位数得分5.2分。39个单位一级质量控制执行良好、较好、较差的比例分别为25.64%、28.21%、46.15%。存在的问题为质量控制频次不够、规范性欠佳，如检查条目、病例数、问题记录的完整性及问题反馈的及时性不足。结论 目前中医临床研究一级质量控制已广泛开展，但实施过程中仍存在一定的问题，亟待提高。 　　关键词：中医；临床试验；质量控制；一级质量控制 　　DOI：10.3969/j.issn.1005-5304.2016.11.001 　　中图分类号：R2-05 文献标识码：A 文章编号：1005-5304（2016）11-0001-04 　　Abstract： Objective To investigate and analyze the current primary quality management situation in TCM clinical studies. Methods One sub-center unit from 39 projects of “Prevention and Treatment of Difficult and Complicated Disease of TCM” plan of the“11th Five-year National Key Technology RD Program” was chosen. Executive condition of the primary quality control of each unit was under field investigation， and quality control quantitative evaluation indexes were used to conduct quantitative evaluation. Results Results were shown as the forms of statistical description and radar map. The average and median scores of primary quality management were 5.05 and 5.2， respectively. The best and preferable proportions of 39 units were 25.64% and 28.21%. Other 46.15% of these units performed poor. The problem mainly manifested on insufficient frequency and bad normalization of primary quality management， such as comprehensiveness and integrity of inspection contents， cases， problem recordings and problems timely feedback. Conclusion Although the primary quality management is widely conducted in TCM clinical studies， there are still some problems to be settled and improved. 　　Key words： TCM； clinical experiment； quality control； primary quality control 　　伴随中医临床研究国际化及大规模、多中心临床研究的大量开展，临床研究的质量管理愈加受到重视。在“十一五”国家科技支撑计划“重大疑难疾病中医防治研究”中，借鉴“临床试验质量管理规范”（GCP）药物临床试验的质量管理措施[1]，构建了四级质量保障体系，并制定了《中医临床研究质量控制与质量保证规范》（以下简称《规范》）[2-4]。其中，一级质量控制是由各参加单位主要研究者在课题组内指派专职质量控制员，对本单位课题执行情况进行的质量检查，是临床研究质量控制的第一关，也是确保四级质量控制保障体系运行的基础。其执行情况的好坏，一定程度上能够反映各参加单位的