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冷链药品管理运输操作规程.doc 9页

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. . 冷链药品管理及运输操作规程 一、目的 制定药品冷链贮藏及运输管理操作规程,以保证冷链药品的有效性及安全性。 二、依据 《药品管理法》、2012新版《药品经营质量管理规范》。 三、适用范围 用于冷链药品在购进、贮藏、销售及运输过程的质量风险控制。 四、责任人 收货员、验收员、库管员、发货员、运输人员等。 五、规程内容 1、术语 ①冷藏药品是指对药品贮藏、运输有冷处、冷冻等温度要求的药品。 ②冷处是指温度符合2℃~10℃的贮藏运输条件。除另有规定外,生物制品应在2~8℃避光贮藏、运输。 ③冷冻是指温度符合-2℃及以下的贮藏、运输条件。 ④冷链是指冷藏药品等温度敏感性药品,从生产企业成品库到使用前的整个储存、流通过程都必须处于规定的温度环境下,以保证药品质量的特殊供应链管理系统。冷库内温湿度自动监控系统至少每10 分钟 自动记录一次温湿度的实际数值,数据应真实、完整、准确、有效、可读取,各测点数据通过网络自动传送,记录至少保存5 年。 ⑤控温系统包括主动控温系统和被动控温系统。主动控温系统是指带有机电仪表元器件控制温度的设施设备,通过程序运行来调节、控制药品的贮藏、运输温度在设定的范围内。被动控温系统是指通过非机电式方法控制温度的设备,如保温箱等。 2、人员培训管理 ①冷藏药品的收货、验收、贮藏、养护、装箱、运输中各环节所涉及的操作人员,都应经过相关的质量管理部和物流管理部的培训,熟悉法律法规、冷链基础知识、所经营冷藏药品的温度敏感性特点、产品分销特点等冷链管理内容。 ②冷藏(保温)箱体的操作、使用、维护等人员必须经过产品温度敏感性特点、箱体适用条件、蓄冷剂预冷条件等专业知识的培训。 ③冷链管理中所涉及的计算机系统的使用、温度记录仪的使用等,应对相关人员进行培训,培训合格后方能上岗。 ④从事冷藏药品收货、验收、贮藏、养护、发货、运输等工作的人员,应接受冷藏药品的贮藏、运输、突发状况应急处理等培训。 ⑤应建立操作人员和管理人员培训计划和培训档案,定期进行培训有效性和充分性的评估。 3、冷藏药品收货、验收管理 ①冷藏药品的收发货及装载区应设置在阴凉处,不得置于阳光直射、热源设备附近或其它可能会提升周围环境温度的位置。 ②收货时应检查药品运输途中的实时温度记录,并用温度探测器检测其温度。 ③冷藏药品收货时,应索取运输交接单,做好实时温度记录,并签字确认。有多个交接环节,每个交接环节的都要签收交接单。 ④冷藏药品从收货区转移到符合温度要求的待验区的时间,冷处药品应在 30分钟内,冷冻药品应在 15分钟内。 ⑤验收应在冷藏环境下进行,验收合格的药品,应迅速将其转到说明书规定的贮藏环境中。 ⑥对退回的药品,接收人应视同收货,严格按本条上述要求进行操作,并做好记录,必要时送检验部门检验。 ⑦冷藏药品的收、发货及验收记录应保存至冷藏药品有效期后 1年以便备查,记录至少保留 5年。 4、冷藏药品贮藏、养护管理 ①冷藏药品贮藏的温度应符合冷藏药品说明书上规定的贮藏温度要求。 ②贮藏冷藏药品时应按冷藏药品的品种、批号分类码放。药品码放应留有一定的距离。药品与墙、屋顶(房梁)的间距不少于30厘米,与库房内控温设备的间距不小于30厘米,与地面的间距不小于10厘米。 ③冷藏药品应按规定进行在库养护检查并记录。发现质量异常,应先行锁定、隔离,暂停发货,做好记录,及时报告质量管理部进行检查;必要时送检验部门检验,并根据检验结果处理。 ④养护记录应保存至冷藏药品有效期后 1年以便备查,记录至少保留 5年。 5、冷藏药品发货管理 ①冷藏药品应指定专业人员负责冷藏药品的发货、拼箱、装车工作,并选择适合的运输方式。 ②拆零拼箱应在冷藏药品规定的贮藏温度下进行。 ③装载冷藏药品时,冷藏车或保温箱应预冷至符合药品贮藏运输温度。 ④冷藏药品由库区转移到符合配送要求的运输设备的时间,冷处药品应在 30分钟内,冷冻药品应在15分钟内。 ⑤需要委托运输冷藏药品的单位,应与受托方签订合同,明确药品在贮藏运输和配送过程中的温度要求。 6、冷藏药品运输管理 ① 装载冷链药品前,冷藏车、箱应预冷至符合规定的温度范围内。 ② 发货时应检查冷链运输、储存设备温度,并进行记录。采用冷藏箱、保温箱运输时,箱体上应注明储存条件、特殊注意事项或运输警示。 ③ 采用冷藏车运输冷藏药品时,应根据冷藏车标准装载药品。 ④ 应制定冷藏药品发运程序。发运程序内容包括出运前通知、出运方式、线路、联系人、异常处理方案等。 ⑤ 运输人员出行前应对冷藏车及冷藏车的制冷设备、温度记录显示仪进行检查,要确保所有的设施设备正常并符合温度要求。在运输药品过程中,运载工具应当保持密闭。 ⑥ 采用冷藏车运输时,应至少有2个温度记录仪随货发运;采用冷藏(保温)箱运输时,每种规格的冷藏箱中应至少放置一个温度记录

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