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PAGE 编号： MHP-250霉菌培养箱验证方案 江西山高制药有限公司 验证立项申报表 文件编号：JL-YZ-001 立项题目 MHP-250霉菌培养箱验证 情 况 介 绍 申请人： 2014 年 月 日 质 量 管 理 部 负责人： 2014 年 月 日 领 导 审 批 审批人： 2014 年 月 日 目录 = 1. \* Arabic 1 概述 1.1 设备特性描述 1.2 安装地点 2 验证目的 3 验证小组组成及其职责 4 原理 5 验证内容 5.1 验证的准备工作 5.1.1 验证所需文件资料 5.1.2 验证所需试验条件 5.2 参照检验对象的选择 5.3关键部位 5.4可接受标准 5.5验证方法 5.6 验证实施 再验证周期 结论 8 验证小组领导意见 1 概述 MHP-250霉菌培养箱用于细菌、霉菌、微生物培养及育种试验的恒温培养装置，尤其适用于敏感生物的精密培养。因此必须对MHP-250霉菌培养箱进行验证，以确保该设备能正常使用，从而保证药品检验的质量，本方案规定了MHP-250霉菌培养箱的验证方法及接收标准。 1.1设备特性描述 微电脑控制附LED双数显，能提供极高的控制精度。 具有编程参数长期储存、记忆及来电自动开机功能，可保证测控工作的连续性。 独特的内外循环风道设计，能保证较高的温度均匀性。 1-999小时定时关机功能，适用于定是培养。 独立超温保护装置及工作状态提示，使用更安全、可靠。 三层中空大视角外置观察窗，内置紫外线杀菌灯具，保温性能好。 镜面不锈钢，四角圆弧内胆，间距可调式隔板，使用清洁，更方便。 模块式制冷装置，配有延时启动，具有维护方便，升降温快。 无氟绿色环保制冷机组，能符合环保要求。 主要参数有： 型号 技术指标 MHP-250 公称容积 250升 控温范围 0～60℃ 温度波动范围 ≤±0.5℃ 温度均匀性 ≤±0.5℃ 最大消耗功率 650VA 工作电源 220V±22V 50Hz±1Hz 载物隔板 四块 1.2 设备安装地点：化验室 2 验证目的 为了确认按操作规程对霉菌培养箱实施使用后，确保该设备提供稳定的生物培养条件，对试样的准确性提供良好的保障，特制定本验证方案进行验证。在验证过程中应严格按照本方案的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书，由验证小组批准后实施。 3 验证小组的组成及其职责 3.1 验证小组的组成：组长：　　。组员： 3.2职责： 3.2.1验证小组的职责 3.2.1.1负责验证方案的审批。 3.2.1.2 负责验证的协调工作，以确保验证方案的顺利实施。 3.2.1.3 负责验证数据及结果的审核。 3.2.1.4 负责验证报告的审核。 3.2.1.5 负责验证证书的发放。 3.2.1.6 负责再验证周期的确认。 3.2.2 设备工程部 3.2.2.1 负责组织试验所用仪器、设备的验证。 3.2.2.2 负责仪器、仪表、量具的校正。 3.2.3 质量部 3.2.3.1负责MHP-250霉菌培养箱操作。 3.2.3.2负责根据验证结果，修改MHP-250霉菌培养箱操作规程。 3.2.3.3负责拟定验证方案。 3.2.3.4 负责收集各项验证数据、试验记录，并对试验结果进行分析后，起草验证报告报验证小组。 4 原理： 根据我公司的实际情况及设备的具体条件，该设备主要用于霉菌的培养用，我们以该菌的培养温度为标准，在箱内放入温度计，监测培养箱内温度的变化，确定该培养箱的恒温温度是稳定的；反之，则证实该该设备无效，需对设备进行不合格原因分析等作出相应的措施。 5 验证内容： 5.1 验证的准备工作： 5.1.1 验证所需文件资料： 表1 验证所需文件资料及存放 资料名称 编号 存放处 MHP-250霉菌培养箱标准操作规程 质量部 计量器具校验管理规程 SMP-SB--01 质量部 5.1.2验证所需试验条件包括： 5.1.2.1验证所需的仪器仪表均经过校验。 5.1.2.2 MHP-250霉菌培养箱操作方法见《MHP-250霉菌培养箱标准操作规程》 验证所需仪器、仪表、量具清单及校正情况 名 称 规格或型号 校正结果 校正证书编号 校正 有效期 确 认 质量部部长：_ ___ 年 月 日 验证小组：______ 年 月 日 5.2 参照检验对象的选择： 本设备主要用于霉菌的培养，以霉菌最适宜